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兰州大学第一医院

...医疗器械临床试验机构实行备案管理，医疗器械临床试验必须在备案的临床试验机构进行。医院根据上述公告及2016年3月颁布的《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，于2018年成立了器械临床试验机构，药物临床试验机构办公...

机构 发布于9年前 4901 次浏览

新余市人民医院

...。3）药品及药品储存设备寄送之前(特别是新项目启动前)必须提前与科室药品管理员联系，否则不能寄送。4）是否需要收款到账才可启动/入组：否 临床试验立项备案材料列表项目名称：申办方：编号材料目录递交情况材料是否...

机构 发布于7年前 1284 次浏览

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...的内容）或痕迹版文件（注明版本号和日期，所作修改处必须划线或阴影标示）4相关文件清洁版（注明版本号和日期）修正案审查申请文件清单：1送审文件清单目录（注明所有递交文件的版本号和日期）2修正案申请表3各文件...

机构 发布于9年前 2622 次浏览

合肥京东方医院

...格按照试验方案进行，遵守试验的随机化程序，随机编码必须按方案进行。如试验设盲，应保持盲法不受破坏。但在严重不良事件或偶发事故造成受试者的健康损伤或失去安全时，可按程序采取紧急揭盲，但应详细记录过程并向...

机构 发布于3年前 634 次浏览

自贡市第四人民医院（自贡市急救中心）

...药物直接寄到科室或临时运送药物至医院。药品运送时，必须随箱附该批次药检报告。在我院进行检验检查的项目，请提供一个刻有该项目院内编号的方章（框内尺寸：长4cm，宽2cm），CRA/CRC到机构办公室领取盖章后的免费检查...

机构 发布于6年前 1991 次浏览

京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...条件方面 　　针对调整对受试者相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格的医护人员执行并记录的建议，不予采纳。该建议与《药物临床试验数据现场核查要点》有关要求不一致。 　　2.  伦理审查方面 　　针对...

文章 发布于3年前 2763 次浏览 0 次评论

达州市中心医院

...工、主研者和研究者简历等）可为初稿，待召开启动会时必须替换成全套的正式版的资料）。拿到机构办受理号后，方可递交伦理审查申请。3、机构办形式审查很快，通过后可同步递交伦理审查，故建议同时准备机构办申请资...

机构 发布于5年前 1480 次浏览

福建省龙岩市第一医院

...检院出具。立项时暂时无法提供的，在寄送试验用药品时必须提供与药品批号对应的药检报告15盲法试验的揭盲程序□□□16研究团队的人员组成名单及资质文件□□□主要研究者及研究人员签名的简历、GCP证书复印件（2020年版G...

机构 发布于2年前 349 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...应当符合以下原则： （一）合法合规原则。研究活动必须严格遵守国家和地方相关法律法规及伦理指导原则。 （二）知情同意原则。尊重和保障受试者的知情权和参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，不允许使...

文章 发布于3年前 3391 次浏览 0 次评论

郴州市第一人民医院

...存档。③ 上会信息登记表请于系统内下载，填写的内容必须与纸质版、系统资料保持一致。四、伦理审查会议纸质资料准备：纸质版送审材料原件 1 套（按要求盖章、签字，可借用科室存档那份），简版材料根据上会委员数准...

机构 发布于9年前 3473 次浏览