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药物临床试验：CTR20191328 | 盐酸贝那普利片

...单独使用或与噻嗪类利尿剂合用。 使用盐酸贝那普利，必须考虑另一血管紧张素转换酶抑制剂（即卡托普利）可引起粒性白细胞减少的事实，特别是肾功能障碍或胶原血管疾病的病人。无足够证据证明盐酸贝那普利没有相似的...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

江西省赣州市立医院

...前进行的安全性和有效性的科学评价过程，药物临床试验必须遵循伦理道德、科学性基本原则。为了保证药物临床过程的科学规范，数据准确可靠，并保证受试者的安全和权益，必须严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP...

机构 发布于4年前 857 次浏览

宜宾市第二人民医院

...表与机构办指定的PI进行项目调研。2、立项准备：2.1、PI必须认真审查研究者手册、试验方案、CRF、知情同意书，PI应参加申办者/CRO组织的方案讨论会，机构办可派人员参加。2.2、PI确定研究小组成员：研究医生若干名、研究护...

机构 发布于9年前 2998 次浏览

临床试验用药物交接的一系列表格和分工授权表可以直接用申办方提供的表格吗？

...表格和分工授权表可以直接用申办方提供的表格吗？还是必须用机构自己制定的SOP里面的那些表格？像分工授权表一般CRA也会提供，机构的SOP里面也会有，也是最好用机构的表格吗

问题 发布于3年前 0 人回答

药物临床试验：CTR20232757 | 磷酸奥司他韦干糖浆

...患者，但鉴于并非所有甲型和乙型流感病毒感染的患者都必须服用抗病毒药物，所以需要仔细观察患者病情并考虑是否有使用该药的必要性。特别考虑的是，其他年龄组的流感死亡率比儿童和老年人低； 2）流感的预防，与已感...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20221025 | 磷酸奥司他韦干糖浆

...者，但鉴于并非所 有甲型和乙型流感病毒感染的患者都必须服用抗病毒药物，所以需要仔细观察患者病情 并考虑是否有使用该药的必要性。特别考虑的是，其他年龄组的流感死亡率比儿童和老 年人低； 2）流感的预防，与已感...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

湖南中医药高等专科附属第一医院（湖南省直中医医院）

...门批件7.1政府或其他主管部门批件（注册类药物临床试验必须）国家局药物临床试验批件复印件加盖申办者公章（二选一）7.1.1《国家药品监督管理局行政许可文书受理通知书》.《开展注册临床试验前与CDE沟通交流会议纪要或沟...

机构 发布于9年前 1158 次浏览

药物临床试验：CTR20240468 | 双氯芬酸钠缓释片

...的佐剂，如咽炎、中耳炎（肠溶片、栓剂、口服滴剂）。必须按照一般医疗原则采取适当治疗方法。发烧本身并不是一种适应症。 双氯芬酸钠缓释片（0.1 g）人体生物等效性研究 双氯芬酸钠缓释片在中国健康受试者中单中心、...

CDE 发布于7月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20243162 | 双氯芬酸钠缓释片

...的佐剂，如咽炎、中耳炎（肠溶片、栓剂、口服滴剂）。必须按照一般医疗原则采取适当治疗方法。发烧本身并不是一种适应症。 双氯芬酸钠缓释片（0.1 g）人体生物等效性研究 双氯芬酸钠缓释片在中国健康受试者中单中心、...

CDE 发布于2月前 0 次浏览

赣南医学院第一附属医院

...机构秘书按要求审查研究团队成员资质：①研究团队成员必须接受GCP培训并获取证书；②研究团队成员必须为本院在职在岗人员。（3）药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验立项申请表，由机构办公室主任审核签字。3. 伦理委员...

机构 发布于6年前 4435 次浏览