陕西省第二人民医院临床试验机构于2020年8月开始筹备建设，于2021年5月28日在国家药物和医疗器械临床试验机构备案平台成功备案，备案号：药临床机构备字 2021000068。首批备案的专业组为呼吸内科专业组、心血管内科专业组、神经内科专业组、康复医学专业组、内分泌专业组、消化内科专业组。

临床试验机构主任由陈张琴副院长担任，机构副主任由焦夏玲总药师担任，机构下设机构办公室（机构办秘书、质量管理员、药品管理员、档案管理员）、GCP药房、GCP档案室、各专业组、辅助科室，同时成立独立的临床试验伦理委员会，共同负责全院临床试验的组织、协调、实施、监督工作。在机构建设过程中，根据《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，制定了一套有专业特色和持续改进，可有效执行的管理制度、标准操作规程和质量控制体系。各专业科室的研究人员医术精湛，急救药品配备齐全，拥有本专业特有设备及必要的急救、抢救重症的监护设施，病源病种能满足临床试验的需求。临床试验相关人员均参加了国家、省GCP培训并取得合格证书。

1.药物临床试验运行管理流程图

1.药物临床试验清单