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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...试剂由预期使用者在预期使用环境中使用，针对目标人群获得与受试者目标状态相关的检测结果的能力。 本指导原则适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂在中国境内进行的、用于中国境内注册申请的临床试验。 本指导...

文章 发布于3年前 5578 次浏览 0 次评论

药物临床试验机构项目机会或倍增，备案哪些专业项目多

...分别为667、77、644、582、489、272，备案相应的专业科室能获得更多的项目机会。  完成药物临床试验机构备案是机构发展的起点，随着越来越多IND项目的获...

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南阳市第二人民医院

...生、研究生300余人。近3年开展厅局级科技攻关项目71项；获得河南省医学科技奖、河南省自然科学奖、河南省中医药等成果奖16项；近3年发布SCI论文11篇，核心论文135篇，发明专利8项。2020.02备案内分泌、心血管内科、肿瘤科、...

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通化市中心医院

...项迎检准备工作。而此次我院药物临床试验资格认定检查获得了专业组全部通过的好成绩，也是对我们工作的一份鼓舞。我院药物临床试验机构将在今后的工作中，充分保护受试者权益，不断加强药物临床试验质量保证体系建设...

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哈尔滨医科大学附属第三医院（哈尔滨医科大学附属肿瘤医院）

...，影响因子18.38。我们的临床研究工作已在肿瘤专科领域获得广泛声誉。

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中山大学附属第一医院

...业。2004年医院设立“药物临床试验机构，至今有13个专业获得药物临床试验资格，并于2012年4月通过了CFDA复核检查。2014年12月有15个专业向CFDA申请药物临床试验专业资格认定。

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广州医科大学附属妇女儿童医疗中心（广州市妇女儿童医疗中心）

...研究医生和3名研究护士，所有人员均经过各级GCP培训并获得证书。各科室均制定了符合本专业的制度、SOP，急救预案体系、质量管理体系、资料管理体系、药物管理体系完备。严格按照GCP相关法律法规开展临床试验，并接受机...

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香港大学深圳医院

...家“委省共建高质量发展试点医院”及中国内地唯一一家获得三甲医院及ACHS双认证医疗机构、广东省首批高水平医院建设单位，高度重视临床试验及生物医药科研发展，在借鉴香港大学临床试验中心（HKU-CTC）逾20年的国际化管...

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南昌市第一医院（南昌大学第三附属医院）

...管理局药物临床试验机构资格认定现场检查，于2013年5月获得国家药物临床试验资格，所列心血管内科、内分泌、呼吸内科、肿瘤科、神经内科、血液、眼科七个专业组具备承担国内外各类新药临床试验的资格。2018年2月，我院...

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四川大学华西第二医院（/四川大学华西妇产儿童医院）

...硕士研究生指导师1人，所有人员均通过国家级GCP培训并获得合格证书。机构现有国家药品监督管理局新药审评专家2人、GCP注册核查员6人，四川省食品药品监督管理局GCP监督核查员8人，国家药物临床试验专委会青委会副主任委...

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