河源市人民医院临床试验机构简介

医院创建于1906年，三级甲等综合性医院，国家住院医师规范化培训基地，广东省高水平医院建设单位，广东省高等医学院校教学医院，广东医科大学硕士研究生联合培养基地，广东省博士工作站，广东省人民医院“一对一”紧密合作共建单位。医院编制床位1486张，在职职工1977人，其中高级职称293人（正高职称人数89人），博士17人，硕士192人。近些年来，承担广东省医学科研基金项目38项，收录SCI论文84篇，主办国家级继续医学教育项目3项、省级继续医学教育项目41项、省卫生计生适宜技术推广项目7项。

2024年门、急诊总量123.5万人次，出院病人6.3万人次。

我院于2024年8月完成临床试验机构备案，备案号：药临床机构备字2024000146，目前药物共有备案专业2个（心血管内科专业、呼吸内科专业）。同时也完成医疗器械临床试验机构备案，备案号：械临机构备202400119，备案专业1个（心血管内科专业）。2025年8月新增器械备案专业6个（重症医学科、肾病学专业、泌尿外科专业、神经外科专业、康复医学科、医学检验科）。

临床试验机构由院长直接领导，下设机构办公室，机构办公室负责对各专业科室进行统一管理、监督和指导，以保证研究人员严格遵循GCP要求，保护受试者权益和安全，科学实施临床试验以获得真实可靠的试验结果。我院建设临床试验机构，旨在建立高水平临床试验中心，为医院临床试验提供平台，同时为河源市医疗领域对接国内外临床最新治疗方法及规范化操作流程提供渠道。

机构现有专职人员3名，设有专用办公场所，包括GCP办公室、独立GCP药房、机构档案室、GCP会议室、CRC办公室等。硬件设施设备齐全，正在启动WeTrial系统建设，以实现项目全流程一体化管理。