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新疆维吾尔自治区中医医院 2023-09-14
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接待时间:
周一至周五
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基本信息

所在省市
新疆乌鲁木齐
机构网址
https://www.xjtcm.com/public
前期调研沟通意向至同意承接一般所需工作日
7个工作日
首次立项资料递交至通过立项
若资料准备完整,当日即可通过立项
首次伦理资料递交至取得伦理批件
20个工作日
合同磋商至审签一般时长
5个工作日
遗传办院内受理一般时长
立项时提交
立项至启动会一般所需工作日
30个工作日
立项、伦理、合同能否同时进行
管理范畴
药物注册临床试验,医疗器械(含IVD)注册临床试验, IV期药物临床试验和上市后再评价, IIT(研究者发起的临床研究),真实世界研究,医疗新技术新方法,其他临床研究科研课题

联系方式

机构主任
陈静波
-
-
机构办公室主任
王玲
-
机构秘书
迪娜
xinjiangjgb@163.com
质控员
迪娜
-
药品管理员
罗环
-
项目接洽人
迪娜
-
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机构简介


我院药物临床试验机构GCP)成立1998年,于20134月、20173月接受了国家药品监督管理局药品认证管理中心机构复审检查,并获得资质。并且201812月、20201月分别完成医疗器械、药物备案管理信息系统的备案工作(备案号:械临机构备201800534药临床机构备字2020000030

目前我机构共有19个药物临床试验专业:中医心血管、中医神经内科、中医肾病、中医骨伤、中医妇科、中医儿科、中医肿瘤、中医消化、中医呼吸、中医内分泌、中医风湿、中医普通外科、中医皮肤、艾滋病、中医血液、中医老年病、中医肝病、中医耳鼻喉、中医眼科试验专业覆盖广、试验流程管理规范、配套病房齐全充分多个优势专业作为项目牵头单位组织开展多项国内多中心临床研究项目

我机构创建了GCP信息化管理基础数据平台,是全疆第一家在HIS系统中嵌入“临床药理”模块的机构。从项目立项、受试者入组、医嘱、受试者检查和检验结果查询、试验药领取、受试者出组等系列操作均在平台上完成,保证临床试验数据的真实、有效、及时、可溯源,实现了临床试验数据与常规诊疗过程的数据共享及有效结合,使临床试验从立项到出组的整个试验过程得到了有效监管,大大提高了临床试验的质量控制和质量保证。截至2022年我机构完成临床试验600多项,多次接受国家药品监督管理局各省市药品监督管理局现场国际相关制药企业及专业监查、稽查,所完成的临床试验项目均严格按照GCP要求执行

我机构持续遵循GCP科学、伦理的原则,以保障受试者的权益与安全为核心,以专业、真实、严谨的工作态度开展各项临床试验欢迎各药物和器械、诊断试剂的申办方、合同研究组织(CRO)到我院开展相关的临床试验项目。


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其他情况


http://www.xjtcm.com/index.php?id=189

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