登记号
CTR20190314
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
盐酸莫西沙星片用于治疗成人（≥18岁）敏感细菌所引起的下列感染：1、急性细菌性鼻窦炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起。2、慢性支气管炎急性发作：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或卡他莫拉菌引起。3、社区获得性肺炎：由肺炎链球菌（包括多药耐药株）、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、肺炎支原体或肺炎衣原体引起。4、非复杂性皮肤和皮肤组织感染：由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌引起。5、复杂性皮肤和皮肤组织感染：由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、肺炎克雷伯氏菌或阴沟肠杆菌引起。6、复杂性腹腔内感染：由大肠杆菌、脆弱类杆菌、咽峡炎链球菌、星座链球菌、粪肠球菌、变形杆菌、产气荚膜梭菌、多形类杆菌或消化链球菌属等引起，包括腹腔脓肿。7、鼠疫，包括成人因鼠疫耶尔森氏杆菌（Y. pestis）引起的肺鼠疫和败血性鼠疫，也可预防鼠疫。8、不伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿的轻至中度盆腔炎性疾病（即：女性上生殖道感染，包括输卵管炎和子宫内膜炎）。由于淋病奈瑟氏菌对莫西沙星的耐药性增加，不建议本品用于单药治疗轻至中度盆腔炎性疾病，而是应当与另一种合适的抗菌药物（例如：头孢菌素）联合用药，除非能够排除对莫西沙星耐药的淋病奈瑟氏菌。
试验通俗题目
盐酸莫西沙星片人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸莫西沙星片生物等效性试验
试验方案编号
CZSY-BE-MXSX-1807，版本号：1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许治慧
联系人座机
18954431998
联系人手机号
联系人Email
xuzhihui@reyoung.com
联系人邮政地址
山东省沂源县城瑞阳路1号
联系人邮编
256100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸莫西沙星片（规格：0.4g；生产企业：瑞阳制药有限公司）和参比制剂盐酸莫西沙星片（商品名：拜复乐®；规格：0.4g；持证商：德国Bayer Vital GmbH公司）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 健康情况良好，生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、妊娠检查（女性）、12导联心电图、腹部B超（肝、胆、脾、肾）检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者无神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统等疾病；
- 受试者愿意自筛选前两周（不含男性）至研究药物最后一次给药后6个月内（男女均含）无妊娠计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者，例如①有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或家族史，或者有QT延长综合征症状；②有哮喘病史、哮喘（包括阿司匹林引起的哮喘），鼻息肉患者；③既往患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；④肝功能障碍史者，低钾血症病史等；⑤患骨骼肌肉病史者；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对莫西沙星及其辅料中任何成分过敏者；
- 在筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 在筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 在筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 在筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL）；
- 在筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 在筛选前3个月内使用过毒品；
- 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 乙肝两对半、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测有一项或以上（乙肝两对半抗体除外）阳性者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者；
- 12导联心电图有下列表现者：①窦房结功能不全；②PR间期＞200 ms或＜110 ms；③Ⅱ度及以上房室传导阻滞；④完全或不完全性束支传导阻滞；⑤室内传导延迟，QRS＞120 ms；⑥病理性Q波（Q波长度＞40 ms或高度＞0.5 mv）；⑦T波形态异常；⑧QTc＞450 ms或＜350 ms；或其它心电图异常有临床意义者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸莫西沙星片
|
用法用量:片剂；规格0.4g；空腹：各组在空腹状态下分别以240mL水送服受试制剂1片或参比制剂1片，经不少于7天清洗期后，进行第2周期交叉服药，方法同第1周期；餐后：各组开始进食试验标准高脂餐30min（±30秒，含边界值）后，分别以240mL水送服受试制剂1片或参比制剂1片，经不少于7天清洗期后，进行第2周期交叉服药，方法同第1周期；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：盐酸莫西沙星片；英文名：Moxifloxacin Hydrochloride Tablets；商品名：拜复乐
|
用法用量:片剂；规格0.4g；空腹：各组在空腹状态下分别以240mL水送服受试制剂1片或参比制剂1片，经不少于7天清洗期后，进行第2周期交叉服药，方法同第1周期；餐后：各组开始进食试验标准高脂餐30min（±30秒，含边界值）后，分别以240mL水送服受试制剂1片或参比制剂1片，经不少于7天清洗期后，进行第2周期交叉服药，方法同第1周期；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前1小时至给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC%Extrap | 给药前1小时至给药后72小时 | 有效性指标 |
| 不良事件与不良反应、生命体征和体格检查、实验室检查等 | 受试者出组检查完成 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张永东，理学学士 | 副主任药师 | 13327358488 | czsdyrmyyyqlc@163.com | 湖南省郴州市北湖区罗家井102号郴州市第一人民医院 | 423000 | 郴州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郴州市第一人民医院 | 张永东 | 中国 | 湖南 | 郴州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郴州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-10 |
| 郴州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2019-01-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 51 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-03-23；
试验终止日期
国内：2019-05-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
