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湖南中医药高等专科附属第一医院（湖南省直中医医院）

...需盖章-本院 PI需签字5、主要研究者履历（包括3年内的GCP培训合格证书）-主要研究者签字6、主要研究者利益回避及保密声明-主要研究者签字7、政府或其他主管部门批件：国家局药物临床试验批件-复印件加盖申办者公章/政府或...

机构 发布于10年前 1484 次浏览

宜春市妇幼保健院（宜春市儿童医院）

...入；机构所提取的费用主要用于临床研究工作的投入、GCP培训、机构建设、学术活动、人员培训、办公用品购置、协调费用、管理费用、劳务补贴、资料影印及工作往来的接待等其他日常开支等。6、机构办公室对临床试验的机...

机构 发布于1年前 59 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...以提升质量和效率为目标建立沟通交流、专家咨询、人员培训等内部管理制度，完善质量管理体系，并保持有效运行。 　　第二十四条【医疗器械分类管理】 医疗器械注册、备案工作应当遵循医疗器械分类规则和分类目录的...

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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...和全过程管理。积极支持和组织开展临床研究学术交流和培训。 机构应当结合自身实际，合理判断临床研究的风险，结合研究类型、干预措施等对临床研究实行分类管理。 第六条（研究者责任）  临床研究的主要研究者...

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南京市妇幼保健院

...外网电脑、打印机，统一办理工作服、胸牌、饭卡，定期培训；设立临床试验项目高质量完成奖，对临床试验参与者包括研究者、CRC年底评优奖励，提高积极性。

机构 发布于10年前 1816 次浏览

广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...展；组织权威专家学者在各临床试验机构间开展政策宣讲培训，强化了医疗器械临床试验从业者的专业技能；组建医疗器械临床试验专家库，为开展更多有益于医疗器械临床试验发展的工作及服务作了人才储备；开展第三方核（...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...测中心统一组织和协调《药物警戒质量管理规范》的宣贯培训和技术指导工作，在官方网站开辟《药物警戒质量管理规范》专栏，及时解答相关问题和意见。 　　特此公告。 　　附件：药物警戒质量管理规范 国...

文章 发布于4年前 13650 次浏览 0 次评论

四川大学华西第二医院（/四川大学华西妇产儿童医院）

...师1人，硕士研究生指导师1人，所有人员均通过国家级GCP培训并获得合格证书。机构现有国家药品监督管理局新药审评专家2人、GCP注册核查员6人，四川省食品药品监督管理局GCP监督核查员8人，国家药物临床试验专委会青委会副...

机构 发布于10年前 3891 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...应熟悉相关的临床试验法规要求。参与临床试验的人员经培训后应熟悉相关检测技术的原理、适用范围、操作方法等，并能够对检测结果进行正确判读。临床试验统计学负责人应为具有相关专业背景、专业能力的人员。 1. 临...

文章 发布于3年前 6996 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...； （五）药物警戒计划的制定和执行情况； （六）培训与考核； （七）国家药品不良反应监测系统用户信息和产品信息变更及时性。 ### 第二节  内部审核 第十条【质量内审】  持有人应当定期或者在药物警戒体...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论