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南宁市第四人民医院

...临床试验工作中，我院研究者严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》开展工作，保证试验过程科学、规范，结果真实、可靠，充分保...

机构 发布于5年前 746 次浏览

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...附属儿童医院院长直接领导，接受国家卫计委和国家食品药品监督管理总局的双重监督。本院药物临床试验机构组织管理机构负责人由分管院长直接担当，下设临床试验机构办公室，其主要负责对各专业药物临床试验进行统一管...

机构 发布于10年前 2831 次浏览

淄博万杰肿瘤医院

...试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）2. 国家药品监督管理局《药物临床试验批件》部分Ⅳ期可不要求3. 申办者资质证明及委托函；4. 试验用药物检验合格报告5. 临床试验方案摘要6. 临床试验方案（注明版本号和日期...

机构 发布于5年前 1666 次浏览

汕头大学医学院附属肿瘤医院

...证书编号0051），认定专业：肿瘤。2012年5月通过国家食品药品监督管理局复核检查，获得资格认定证书（证书编号XF20120117）。2017年5月再次通过国家食品药品监督管理总局复核检查，获得资格认定证书（证书编号XF20170610）。2018...

机构 发布于10年前 3984 次浏览

药物临床试验：CTR20222114 | 依维莫司片

...童患者。 依维莫司片的生物等效性研究 上海上药睿尔药品有限公司持证的依维莫司片（5 mg）与Novartis Pharma Schweiz AG持证的依维莫司片（商品名：Afinitor，5 mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、...

CDE 发布于2年前 0 次浏览

晋城大医院

...主任；2.GCP中心药房，备有专职药师2名，负责临床试验用药品的管理，药房配备有临床试验专用常温柜、阴凉柜、冷藏箱、加湿设备、不间断电源及温控系统；3.GCP档案室，备有文档管理员2名，负责临床试验结题后档案的管理。...

机构 发布于6年前 2234 次浏览

武汉儿童医院（武汉市妇女儿童医疗保健中心、武汉市妇幼保健院、华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院）

...17年正式开始筹建药物临床试验机构，2019年获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）“药物临床试验机构资格认定证书”，分别于2020年和2021年完成药物（备案号：药临床机构备字2020000649）和医疗器械（备案号：械临机构备20210004...

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惠州市第三人民医院（广州医科大学附属惠州医院）

...机构主任1名，机构办主任1名，机构秘书、质量管理员、药品管理员等多名成员。设备设施齐全，正在启动WeTrial系统建设，以实现项目全流程一体化管理。惠州市第三人民医院药物临床试验机构组织架构图现有备案专业5个，包...

机构 发布于3年前 1092 次浏览

台州市立医院（台州学院附属市立医院）

...内镜、钬激光等现代化医疗设备。 医院于 2019年被国家药品监督管理局批准为药物临床试验机构，完成14个药物专业和11个器械专业备案，主要开展新药Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期和医疗器械临床试验工作。药物备案专业：重症医学科、...

机构 发布于5年前 1338 次浏览

河南理工大学第一附属医院（焦作市第二人民医院、焦作市肿瘤医院）

...床试验的需求，急救药物准备齐全，21名人员参加了国家药品监督管理局高级研修学院GCP培训,并取得证书；121名人员参加了中国医药质量管理协会在本院内举办的GCP培训，并取得证书。药物临床试验机构及办公室人员设置：机构...

机构 发布于6年前 1777 次浏览