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机构传真：
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机构邮箱：
接待时间：
工作日8时至17时
所在地址：
基本信息
首次立项资料递交至通过立项
1
首次伦理资料递交至取得伦理批件
2
合同磋商至审签一般时长
1
遗传办院内受理一般时长
2
立项至启动会一般所需工作日
5
立项、伦理、合同能否同时进行
是
原GCP认证专业
肿瘤
开展项目
生物等效性试验、I-IV期肿瘤临床试验
管理范畴
药物注册临床试验, IV期药物临床试验和上市后再评价, IIT（研究者发起的临床研究）,真实世界研究,医疗新技术新方法,其他临床研究科研课题,生物等效性试验
联系方式
机构简介
2019年10月16日取得《药物临床试验机构资格认定证书》，认定专业为肿瘤学。2019年12月通过NMPA备案审核，肿瘤科、生物等效性试验（药临床机构备字2019000020）。我院临床试验优势如下：伦理随到随审，项目立项+伦理+合同签署+启动，一周左右完成。 自2020年3月至今，空白基质已采集3000余例，正式BE试验12项，预BE试验40项。两项BE试验通过现场核查。
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项目工作流程
立项资料递交
本院加入山东省临床研究协作组，执行一套药物/器械临床试验立项资料通行山东。
临床研究机构初步审查提供文件清单（不限于）
1. | 临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期） |
2. | 国家药品监督管理局《药物临床试验批件》部分Ⅳ期可不要求 |
3. | 申办者资质证明及委托函； |
4. | 试验用药物检验合格报告 |
5. | 临床试验方案摘要 |
6. | 临床试验方案（注明版本号和日期） |
7. | 病例报告表（注明版本号和日期） |
8. | 知情同意书（注明版本号和日期） |
9. | 研究者手册（注明版本号和日期） |
10. | 多中心研究单位一览表（如有） |
11. | 研究者履历及相关文件 |
12. | 人遗办申请书、人遗办批件 |
13. | 所有以前其他机构、伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由 |
14. | 其他资料（如受试者须知、受试者日记、紧急联系卡、招募广告、保险声明等）。 |
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其他情况
以上信息如有错误，
请卿长按二维码进入公众号留言正确信息，
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感谢卿的支持！
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