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温岭市第一人民医院

...真、E-mail及其他联系方式便于互相联系。10 临床试验申请审查表

机构 发布于5年前 1326 次浏览

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...范》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等法律法规及规范性文件，制定本检查标准。 二、本检查标准适用于京津冀行政区域内药物临床试验机构的日常监督检查。 三、检查标准分为机...

文章 发布于4年前 4600 次浏览 0 次评论

提高试验的成功率和效率！药物临床试验适应性设计指导原则定稿了

...（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年1月29日 ![](https://storage.yscro.com/uploads/20210224/5ec8946797d8cf238ba33235093404...

文章 发布于4年前 3457 次浏览 0 次评论

梅州市人民医院（黄塘医院）、梅州市医学科学院

...均加锁专人管理。质量管理体系全程监控：立项阶段形式审查、试验阶段监管、试验归档质控。匹配有机构质量管理员、专业质量管理员、项目质量管理员。完善的制度和SOP文件体系：及时修订更新完善制度SOP，目前有管理制度...

机构 发布于5年前 3968 次浏览

宜昌市中心人民医院

...5号）：宜昌市中心人民医院药物临床试验机构经过资料审查和现场检查，被认定具有药物临床试验资格。首批认定专业为：呼吸内科、神经内科、心血管内科、血液内科、肾病内科、内分泌科、妇产科、眼科、感染科、肿瘤科...

机构 发布于10年前 3757 次浏览

南阳医学高等专科学校第一附属医院

...对试验尾款费用、递交分中心小结表、完成项目伦理结题审查、完成归档项目资料。

机构 发布于10年前 3321 次浏览

南京市妇幼保健院

...申办者及 CRO完成项目的调研内容，及时对接PI，完成立项审查；  2、制定临床试验办事指南，各阶段材料清单化，设专人及时审核，随到随审，结果即刻反馈；  3、合同模板化，优化合同审签流程：本中心建立了...

机构 发布于10年前 1816 次浏览

滨州医学院附属医院

...效性、安全性评价。三、机构发展优势机构和伦理立项、审查流程优化，试验药物全部实现中心化管理。2020年筹建国家药物临床试验机构门诊随访中心并运行，大大优化了试验流程。2022年4月，中心化药房正式启用，试验药物全...

机构 发布于10年前 3116 次浏览

皖南医学院附属太和医院（太和县人民医院）

...准；本中心为组长单位者可不提供组长单位PI签字和伦理审查批件。8病例报告表样表（版本号，日期）可提供电子版或纸质版9研究病历样表（版本号、日期）根据GCP的要求，原始记录应以电子门诊或住院病历形式记录，原则上...

机构 发布于3年前 616 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...系出现重大变化时开展内部审核（以下简称“内审”），审查各项制度及其执行情况，评估药物警戒体系及活动的适宜性、充分性和有效性。 持有人开展内审，应当遵循科学、规范、独立的原则。 第十一条【审核方案】  ...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论