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甘肃省人民医院

...行临床试验，我院对承担新药临床研究任务从方案设计、组织实施、质量监控、研究总结等各个阶段形成了一套严密的监督和协调管理的管理制度和标准操作规程。2019年机构引入《We Trial-临床试验项目管理系统》，能够实现临...

机构 发布于9年前 4487 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...中，重点考虑以下质量保证要素： （一）设置合理的组织机构； （二）配备满足药物警戒活动需要的人员、设备和资源； （三）制定符合法律法规要求的管理制度； （四）制定全面、清晰、可操作的操作规程； （...

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柳州市妇幼保健院

... 1000余项，发表论文近3000篇，其中SCI 41篇。我院临床试验组织管理机构成立于2016年10月，负责组织、协调及全程监督、管理全院药物、医疗器械及体外诊断试剂临床试验的工作。组织架构包含临床试验机构和临床试验（GCP）伦理...

机构 发布于6年前 1489 次浏览

厦门市仙岳医院

...资格认定证书，认定专业为精神病学。药物临床试验机构组织架构清晰明确。机构主任为王文强院长，设独立的机构办公室、GCP中心药房、档案室、受试者接待室，配备专用冰箱、除湿机、温湿度报警器等设备设施。目前我院医...

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广西国际壮医医院（广西中医药大学附属国际壮医医院、广西壮族自治区民族医药研究院）

...269人，中级职称551人。● 药物临床试验机构概况（一）组织管理机构广西国际壮医医院于2022年2月设立药物临床试验机构，2022年6月在国家“药物临床试验机构备案管理信息系统”备案（备案号：药物临床机构备字2022000070），并...

机构 发布于2年前 279 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...工作，负责建立医疗器械注册管理工作制度和体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批、进口第一类医疗器械备案，以及相关监督管理工作;国家药品监督管理局负责对地方药品监督管理部门医疗器械...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予以公布，并就实施《药物警戒质量管理规范》有关事宜公告如下： 　　一、《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正...

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宁津县人民医院

...和标准操作规程，保护受试者的安全和权益。机构办公室组织相关人员参加山东药学会主办、聊城市人民医院承办的药物临床试验质量管理规范线上培训班，机构办全体成员、19位医疗器械主要研究者和10位伦理委员会成员均考...

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北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...营商环境，服务产业高质量发展，北京市药品监督管理局组织研究制定了《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定（试行）》，现予以发布，自2021年12月1日起实施。 特此通知。 附件：北京市药物临床试验机构分级监督...

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黄石市中心医院

...律、法规和技术培训，全体研究人员和管理人员经过CFDA组织的GCP培训。按照药物临床试验机构资格认定的规定要求，制定了药物临床试验管理制度、设计规范、SOP、临床危象抢救预案，建立了较为完善的质量管理体系和质量控...

机构 发布于9年前 1888 次浏览