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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...的涉及人的生命科学和医学研究项目进行伦理审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等。 第八条  机构伦理审查委员会的委员应当从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数...

文章 发布于3年前 3391 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...应当与源文件一致。病例报告表中数据的修改，应当确保初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，修改者签名并注明日期。 第六十条  医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，该系统应当经过可靠的验证，具有完善的权限...

文章 发布于2年前 9773 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...应当默认药品与疑似不良反应之间存在关联性。 如果初始报告人进行了关联性评价，若无确凿医学证据，持有人原则上不应降级评价。 第三节  报告的提交 第四十六条  持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...生的反应之间的关联性进行科学、客观的评价。 如果初始报告人进行了关联性评价，若无确凿医学证据，持有人原则上不应降级评价。对于自发报告，如果报告者未提供关联性评价意见，应当默认药品与反应之间存在关联性...

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