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河北医科大学第二医院

...办公室递交审查资料，经审核合格后，申办者完成“伦理初始审查申请表”。4．完成递交资料后，已确定上伦理会的项目，申办者（或CRO）需在伦理会5个工作日前缴纳伦理审查费（费用详见伦理官网），打款至医院账户（户名...

机构 发布于10年前 9502 次浏览

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...工作流程 送审文件清单Submitted Files for Review药物临床试验初始审查申请文件清单：1送审项目资料清单（注明所有递交文件的版本号和日期）2同意立项通知函3初始审查申请书（申请者签名并注明日期）4药物临床试验批件/临床试...

机构 发布于10年前 2622 次浏览

郴州市第一人民医院

.../218.76.156.6:8060）账号（1-3个工作日），用户在获得账号及初始密码24小时内对密码进行修订并牢记密码。密码连续多次输入错误后将被锁定，需联系系统管理员进行解锁处理，账号使用完成后应及时退出。4. 申办者/CRO在CTMS系统...

机构 发布于10年前 3473 次浏览

北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...12月对药物临床试验机构进行量化评定，生成下一年度的初始监管评级。 监管过程中，采集的药物临床试验机构分级评定相关信息发生变化时，系统将根据新归集的信息对相应药物临床试验机构实施动态评级。动态评级高于年...

文章 发布于3年前 2745 次浏览 0 次评论

自贡市第四人民医院（自贡市急救中心）

...疗器械临床试验5项。‍伦理递交资料清单药物临床试验初始审查申请递交资料清单‍‍* 备注：提供全套资料贰份，并盖章；同时提供电子版一套（PDF版）。‍ 项目前期：1.申办者/CRO公司通过机构公邮发送邮件（试验方案等相...

机构 发布于6年前 1991 次浏览

梧州市工人医院

...审查资料。3.伦理审查，请申办方在WeTrial系统中递交伦理初始/跟踪审查申请，伦理审查结束后将批件上传至机构办公室审核。（临床试验工作开展期间事项均在WeTrial系统开展，详情见CRA操作指南）。4.人遗办资料（如有），请...

机构 发布于4年前 376 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...应当与源文件一致。病例报告表中数据的修改，应当确保初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，修改者签名并注明日期。 第六十条  医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，该系统应当经过可靠的验证，具有完善的权限...

文章 发布于3年前 9773 次浏览 0 次评论