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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展药物警戒活动。 第三条【根本目标】  持有人和申办者应当根据药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20222718 | LNP023

...期安全性和耐受性的延期扩展计划（REP） 在已完成诺华申办的iptacopan IgAN父级研究的原发性IgA肾病成人参与者中评估开放标签iptacopan的长期安全性和耐受性的多中心延期扩展计划（REP） CLNP023A2002B

CDE 发布于11月前 0 次浏览

江西省胸科医院

...训证书。已承接多项多中心临床试验项目，完成项目受到申办者及CRO公司的肯定和好评。 机构以质量控制为抓手，注重内涵建设，希望通过药物和医疗器械临床试验这个平台，加强同行间的交流与合作，有意向者可联系我们，...

机构 发布于10年前 971 次浏览

药物临床试验：CTR20180854 | TRASTUZUMAB EMTANSIN

...扩展研究 一项在既往入组Genentech和/或F. Hoffmann-La Roche Ltd申办的trastuzumab emtansine研究的患者中评价trastuzumab emtansine单药治疗或联合其他抗癌治疗的开放性、多中心扩展研究 BO25430 版本11

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药物临床试验：CTR20233286 | IBI355

...药代动力学研究 —— 一项随机、研究者和受试者盲态、申办者非盲、单次给药剂量递增、安慰剂对照研究 CIBI355A101CN

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药物临床试验：CTR20221993 | Tremelimumab

...mumab ±仑伐替尼联合治疗与TACE单独治疗的随机、开放性、申办方设盲、多中心、III期研究（EMERALD-3） D910VC00001

CDE 发布于2年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20233286 | IBI355

...药代动力学研究 —— 一项随机、研究者和受试者盲态、申办者非盲、单次给药剂量递增、安慰剂对照研究 CIBI355A101CN

CDE 发布于1年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20210043 | PDR001

...项开放性、多中心、后续承接试验方案：在已参加由诺华申办的PDR001研究受试者中继续评估安全性和耐受性 CPDR001X2X01B

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药物临床试验：CTR20221993 | Tremelimumab

...mumab ±仑伐替尼联合治疗与TACE单独治疗的随机、开放性、申办方设盲、多中心、III期研究（EMERALD-3） D910VC00001

CDE 发布于10月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20240730 | AZD0901

...选择的方案作为二线或二线以上治疗的多中心、开放性、申办方盲态、随机、III期研究 D9802C00001

CDE 发布于1年前 0 次浏览