登记号
CTR20222718
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
免疫球蛋白A(IgA)肾病
试验通俗题目
在原发性IgA肾病患者中评估开放标签LNP023的长期安全性和耐受性的延期扩展计划(REP)
试验专业题目
在已完成诺华申办的iptacopan IgAN父级研究的原发性IgA肾病成人参与者中评估开放标签iptacopan的长期安全性和耐受性的多中心延期扩展计划(REP)
试验方案编号
CLNP023A2002B
方案最近版本号
V01
版本日期
2023-11-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华医学热线(临床登记)
联系人座机
400-6213132
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrial.cn@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层
联系人邮编
100004
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究的目的是在已完成诺华申办的IgAN 父级研究中的一项且经活检证实患有IgAN、eGFR ≥ 20 mL/min/1.73m2 且根据研究者的临床判断在接受开放标签iptacopan 后可受益的原发性IgA 肾病成人参与者(虽已进行优化支持性治疗)中评估开放标签iptacopan 200 mg b.i.d.的长期安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 参与REP 之前必须获得已签署的知情同意书;参与者应该能够与研究者进行良好沟通,了解并遵守研究的要求。
- 对于CLNP023X2203,参与者必须完成试验的第1 部分或第2 部分。对于其他父级试验,参与者必须完成相应方案规定的整个父级试验过程。
- eGFR* ≥ 20 mL/min/1.73m2 *使用CKD-EPI 公式(或根据特定族群和当地实践指南的改良MDRD 公式)来计算得出eGFR(Imai et al 2011)
- 根据研究者的临床判断,患者可能会在接受LNP023 200 mg b.i.d的开放标签治疗后获益。
- 预防脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌和流感嗜血杆菌感染的既往疫苗接种应该保持最新(即根据当地法规要求进行任何加强免疫)。
- 所有参与者必须按照KDIGO 指南(KDIGO 2021)接受ACEi 或ARB*的支持性治疗。 * 经证明对ACEi 和ARB 过敏或不耐受而未服用当地批准的ACEi/ARB 每日最大剂量的参与者符合本研究的条件。
排除标准
- 在任何iptacopan IgAN 父级研究中筛选或基线失败或因任何原因提前退出iptacopan父级研究的参与者。
- 有证据表明患有严重尿路阻塞或排尿困难;筛选时以及LNP023给药之前,患有除IgAN以外的任何尿路疾病。
- 按急性肾损伤网络工作组(AKIN)标准定义的近期(REP中研究药物给药的4周内)急性肾损伤(AKI)(Mehta et al 2007)。
- 患有根据最近3个月内eGFR下降50%来定义的快速进展性肾小球肾炎(RPGN)。
- 在首次研究药物给药之前90 天之内,接受免疫抑制剂或其他免疫调节剂治疗的参与者,包括但不限于环磷酰胺、利妥昔单抗、英夫利昔单抗、依库珠单抗、康纳单抗、吗替麦考酚酯(MMF)或麦考酚钠(MPS)、环孢素、他克莫司、西罗莫司、依维莫司和/或全身性皮质类固醇暴露(> 7.5 mg/d 泼尼松/泼尼松龙当量)。利妥昔单抗需要180 天洗脱期。参与者在研究药物首次给药前90 天内接受过内皮素(受体)拮抗剂治疗。
- 在入组时、入组前的5 个半衰期内或30 天内(以较长者为准)使用其他试验药物。
- 所有接受移植手术的患者(任何实体器官或骨髓移植)。
- 具有荚膜微生物(例如脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌和流感嗜血杆菌)引起的反复侵袭性感染的病史。
- 重大并发合并症,包括但不限于:严重的未控制高血压、其他慢性肾脏疾病(伴有或没有肾衰竭)、晚期心脏病(例如,NYHA IV级)、严重的肺病(例如,严重的肺动脉高压(WHO IV级)或经研究者判定无法参与研究的肝病(例如活动性肝炎)。
- 被认为可能会干扰患者参与研究的任何疾病。
- 研究药物给药前的14天内的活动性全身性细菌、病毒(包括COVID-19)或真菌感染。
- 研究药物给药之前的7天内发烧≥38°C(100.4°F)。
- 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史(已知的HIV 病史或筛选时HIV 抗体检测阳性)。
- 在筛选期肝功能检查(LFT)异常,表明存在肝病或肝损伤(定义如下)。将检测ALT(SGPT)、AST(SGOT)、GGT、碱性磷酸酶和血清胆红素。 ALT、AST、GGT、碱性磷酸酶的任一参数不得超过正常值上限(ULN)的3倍 血清胆红素不得超过2 倍ULN 如果当地法规要求,CLNP023X2203 研究的参与者或任何其他父级研究参与者将额外进行HBsAg 和HCV-RNA 检测,如果结果为阳性,则不合格。
- 对任何研究治疗或其辅料、相似化学类别的药物有过敏史的参与者,或由于疑似与治疗有关的不良事件而终止父级研究中的研究治疗的任何参与者。
- 在过去5 年内伴有任何器官系统的恶性肿瘤史(已治愈的皮肤局部基底细胞癌或原位宫颈癌除外),不论是否接受治疗,是否存在局部复发或转移证据。
- 妊娠期或哺乳(泌乳)期女性,其中,妊娠被定义为通过人绒毛膜促性腺激素(hCG)实验室检查结果呈阳性确认怀孕并且直到妊娠结束的女性状态。
- 有生育能力的女性(定义为所有生理上有能力怀孕的女性),在试验药物给药期间和停用试验药物后1 周采用有效避孕方式的女性除外。有效的避孕方法包括: 完全禁欲(如果禁欲符合参与者的首选和常规避孕方式)。定期禁欲(例如:日历法、排卵法、症状体温避孕法、排卵后避孕法)和体外射精是不可接受的避孕方法。 在使用试验药物前至少6 周进行过女性绝育(已进行过双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除)、子宫全切术或双侧输卵管结扎术。如果仅进行了卵巢切除术,只有通过激素水平随访评价确认女性的生殖状态后才能入选。 男性绝育(筛选前至少6 个月)。对于参加本研究的女性参与者,切除输精管的男性伴侣应该是该参与者的唯一性伴侣。 屏障避孕法:避孕套或阻塞帽(隔膜或宫颈帽/穹窿帽)。在英国:使用杀精泡沫/凝胶/药膜/乳膏/阴道栓剂。 使用口服(雌激素和孕激素)、注射或植入的激素避孕方法或其他具有类似有效性(失败率 < 1%)的激素避孕形式,例如,激素阴道环、经皮激素避孕、放置宫内节育器(IUD)或宫内系统(IUS) 如果使用口服避孕药,则女性在使用研究药物前应已稳定服用同一种药丸至少3 个月。 如果女性已有12 个月的自然(自发)闭经且具有适当的临床特征(例如年龄适当、血管舒缩症状史),则认为这些女性已绝经。如果女性已绝经或已在入组研究前至少6周进行双侧卵巢切除术(伴或不伴子宫切除)、子宫全切术或双侧输卵管结扎术,则认为这些女性无生育能力。在只切除卵巢的情况下,仅当后续的激素水平评估已确认该女性的生殖状态时,该受试者才能被视为无生育能力。 如果当地法规不接受上述避孕方法来防止妊娠,则采用当地法规,详见ICF。
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:LNP023
|
剂型:胶囊
|
对照药
名称 | 用法 |
---|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
安全性终点(包括但不限于不良事件/严重不良事件、安全实验室参数和生命体征)。 | 直到研究结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
年化总eGFR斜率;eGFR相较于基线的变化UPCR、UACR相较于基线的对数转换比 | 直到研究结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
杨莉 | 医学博士 | 主任医师 | 010-83572388 | li.yang@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号北京大学第一医院 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
---|---|---|---|---|
北京大学第一医院 | 杨莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
中山大学附属第一医院 | 陈崴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
复旦大学附属华山医院 | 郝传明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
广东省人民医院 | 梁馨苓 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
Royal Melbourne Hospital | Sven-Jean Tan | 澳大利亚 | Parkville | Parkville |
Gasthuisberg University Hospital | Kathleen Claes | 比利时 | Leuven | Leuven |
A Z Delta | An Vanacker | 比利时 | Roeselare | Roeselare |
Universitair Ziekenhuis Antwerpen | Rowena Vleut | 比利时 | Edegem | Edegem |
Instituto Pro-Renal | Miguel Riella | 巴西 | Curitiba | Curitiba |
Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Valter Garcia | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
Vseobecna fakultni nemocnice | Vladimir Tesar | 捷克 | Praha | Praha |
Arhus Universitetshospital | Per Ramlov Ivarsen | 丹麦 | Arhus N | Arhus N |
Alborg University Hospital | Jon Gregersen | 丹麦 | Aalborg | Aalborg |
Universitaetsklinikum Heidelberg | Claudia Sommerer | 德国 | Heidelberg | Heidelberg |
Universitaetsmedizin Charite | Adrian Schreiber | 德国 | Berlin | Berlin |
Queen Mary Hospital | Sydney Tang | 中国香港 | Hong Kong SAR | Hong Kong SAR |
Rabin Medical Center Belinson | Benayay Rozen Zvi | 以色列 | Petach Tikva | Petach Tikva |
Barzilai Medical Centre | Nomy Levin-Iaina | 以色列 | Ashkelon | Ashkelon |
Hadassah Medical Organization Ein Karem | Iddo Ben Dov | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
Teine Keijinkai Hospital | Hideki Takizawa | 日本 | Sapporo-city | Sapporo-city |
Kitano Hospital | Tatsuo Tsukamoto | 日本 | Osaka-city | Osaka-city |
JCHO Sendai Hospital | Masashi Iwabuchi | 日本 | Sendai | Sendai |
Okayama University Hospital | Jun Wada | 日本 | Okayama-city | Okayama-city |
Fujita Health University Hospital | Naotake Tsuboi | 日本 | Toyoake city | Toyoake city |
Hospital Kuala Lumpur | Rosnawati Yahya | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
University Medical Centre Groningen | Mark Eijgelsheim | 新西兰 | Groningen | Groningen |
Haukeland Universitetssykehus | Yngvar Haaskjold | 挪威 | Bergen | Bergen |
Akershus universitetssykehus HF | Bartlomiej Witczak | 挪威 | Lorenskog | Lorenskog |
Singapore General Hospital | Jason Chon Jun Choo | 新加坡 | Singapore | Singapore |
National Taiwan University Hospital | Wen Chih Chiang | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
Taichung Veterans General Hospital | Ming Ju Wu | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
Chulalongkorn Hospital | Wonngarm Kittanamongkolchai | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
Phramongkutklao Hospital | Bancha Satirapoj | 泰国 | Rajathevee | Rajathevee |
Ramathibodi Hospital | Chagriya Kitiyakara | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
Kocaeli University Medical Faculty | Necmi Eren | 土耳其 | Kocaeli | Kocaeli |
Erciyes University Medical Faculty | Ismail Kocyigit | 土耳其 | Talas / Kayseri | Talas / Kayseri |
Freeman Hospital | Edwin Wong | 英国 | Newcastle Upon Tyne | Newcastle Upon Tyne |
Leicester General Hospital | Cheekay Cheung | 英国 | Leicester | Leicester |
Salford Royal NHS Foundation Trust | Smeeta Sinha | 英国 | Salford | Salford |
Kings College Hospital NHS FT | Smeeta Sinha | 英国 | London | London |
首都医科大学附属北京安贞医院 | 程虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
温州医科大学附属第一医院 | 陈朝生 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
北京中日友好医院 | 李文歌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
西安交通大学第一附属医院 | 路万虹 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
北京大学深圳医院 | 熊祖应 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
清华大学附属北京清华长庚医院 | 李月红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
浙江大学医学院附属第一医院 | 陈江华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
吉林大学第二医院 | 罗萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
宁夏医科大学总医院 | 陈孟华 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
山西医科大学第二医院 | 王利华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
中南大学湘雅二医院 | 刘虹 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
香港大学深圳医院 | 白明珠 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
新疆维吾尔自治区人民医院 | 姜鸿 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
宁波市第一医院 | 边学燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
宁波市第二医院 | 罗群 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
中山大学附属第三医院 | 彭晖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
郑州大学附属第一医院 | 赵占正 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张春 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
海南省人民医院 | 魏佳莉 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
新疆医科大学第一附属医院 | 李静 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 王伟铭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
青岛大学附属医院(西海岸院区) | 邢广群 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
河南科技大学第一附属医院 | 王俊霞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-09-29 |
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-03-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 79 ;
国际: 410 ;
已入组例数
国内: 1 ;
国际: 48 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-03-07;
国际:2021-09-20;
第一例受试者入组日期
国内:2023-03-14;
国际:2021-09-30;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;
国际:登记人暂未填写该信息;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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