登记号
CTR20210043
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
源方案CPDR001X2201的适应症：晚期复发性或转移性鼻咽癌；源方案 CINC280X2108的适应症：晚期肝癌
试验通俗题目
PDR001既往多项单药或联合用药研究的后续承接试验
试验专业题目
一项开放性、多中心、后续承接试验方案：在已参加由诺华申办的PDR001研究受试者中继续评估安全性和耐受性
试验方案编号
CPDR001X2X01B
方案最近版本号
V06
版本日期
2023-05-11
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华医学热线（临床登记）
联系人座机
400-6213132,800-8101555
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrial.cn@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-针织路23号3层
联系人邮编
100004
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：收集spartalizumab单药治疗或联合应用其他研究治疗的安全性和耐受性数据。次要目的： 允许入组诺华申办的spartalizumab研究受试者继续接受研究治疗。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在参与这一项研究之前必须获得签署的知情同意书
- 受试者目前已入组一项既定的诺华申办的研究，正在接受PDR001单药治疗或联合应用其他研究治疗
- 研究者确定受试者目前从研究治疗中产生临床获益
- 经研究者评估，已证明受试者对源方案要求依从性好
- 受试者愿意并能够遵守访视安排和治疗计划
排除标准
- 因除入组研究CPDR001X2X01B以外的任何原因，受试者已在源方案中永久停用PDR001
- 受试者不符合源方案中规定的继续研究治疗的标准
- 受试者不愿意依从源方案排除标准中规定的避孕要求
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PDR001
|
剂型:适用于源方案CPDR001X2201： 剂型：瓶装冻干剂
|
|
中文通用名:PDR001
|
剂型:适用于源方案CINC280X2108： 剂型：瓶装冻干剂
|
|
中文通用名:PDR001
|
剂型:瓶装冻干剂
|
|
中文通用名:PDR001
|
剂型:瓶装冻干剂
|
|
中文通用名:INC280
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的频率和性质;耐受性：受试者给药中断和剂量下调 | 源方案CPDR001X2201 每4周一次，源方案CINC280X2108每3周一次。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接受spartalizumab单药治疗或联合应用其他研究治疗的受试者数量和暴露持续时间 | 源方案CPDR001X2201 每4周一次，源方案CINC280X2108每3周一次。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张力 | 医学硕士 | 主任医师 | 020-87342288 | zhangli@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 郭亚兵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| Queen Mary Hospital | Lee Victor | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| 国立台湾大学医学院附设医院 | 林家齐 | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| Hospital San raffaele (Milano) | Gianni Luca | 意大利 | Lombardy | Milano |
| Gasthuisberg University Hospital | Patrick Schoffski | 比利时 | Leuven | Leuven |
| Princess Margaret Cancer Centre | Lillian Siu | 加拿大 | ON | Toronto |
| Jewish General Hospital | Petr Kavan | 加拿大 | QC | Montreal |
| Masaryk Memorial Cancer Institute | Peter Grell | 捷克共和国 | Brno | Brno |
| CLCC Institut Gustave Roussy | Caroline Even | 法国 | Villejuif | Villejuif |
| CLCC Institut Paoli Calmettes | Patricia Niccoli | 法国 | Marseille cedex 9 | Marseille cedex 9 |
| CLCC Centre Leon Berard | Maurice Perol | 法国 | Lyon Cedex 8 | Lyon Cedex 8 |
| CHU Lille Hopital Claude Hurriez | Stéphane Cattan | 法国 | Nord | LILLE Cedex |
| APHM Hopital de la Timone | Laurent Greillier | 法国 | Marseille cedex 05 | Marseille cedex 05 |
| Universitaetsklinikum Jena | Thomas Ernst | 德国 | Jena | Jena |
| Universitaetsklinikum Essen | Harald Lahner | 德国 | Essen | Essen |
| Universitaetsklinikum Ulm | Frank Stegelmann | 德国 | Ulm | Ulm |
| Universitaetsklinikum Heidelberg | Christoph Springfeld | 德国 | Heidelberg | Heidelberg |
| Prince of Wales Hospital | Brigette Ma | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Queen Mary Hospital | Joanne Chiu | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Debreceni Egyetem Klinikai Centrum | Peter Arkosy | 匈牙利 | Debrecen | Debrecen |
| Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Filippo De Braud | 意大利 | Milano | Milano |
| IRCCS Fondazione G Pascale | Salvatore Tafuto | 意大利 | NA | Napoli |
| Istituto Clinico Humanitas | Armando Santoro | 意大利 | MI | Rozzano |
| IRCCS Fondazione G Pascale | Salvatore Tafuto | 意大利 | NA | Napoli |
| Istituto Clinico Humanitas | Armando Santoro | 意大利 | MI | Rozzano |
| Centro di Riferimento Oncologico IRCCS | Alessandra Bearz | 意大利 | PN | Aviano |
| Istituto Tumori di Napoli Fondazione Pascale | Paolo Antonio Ascierto | 意大利 | Campania | Napoli |
| Istituto Europeo di Oncologia | Giuseppe Curigliano | 意大利 | MI | Milano |
| Seoul National University Hospital | Taemin Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center | Shinkyo Yoon | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Academisch Ziekenhuis Leiden | A J Gelderblom | 荷兰 | Leiden | Leiden |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Rafal Dziadziuszko | 波兰 | Gdansk | Gdansk |
| Med Polonia Sp z o o NSZOZ | Rodryg Ramlau | 波兰 | Poznan | Poznan |
| Hospital Vall D Hebron | Elena Garralda Cabanas | 西班牙 | Cataluna | Barcelona |
| Hospital Gregorio Maranon | Miguel Martin Jimenez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Ramon Y Cajal | Pilar Garrido Lopez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario 12 De Octubre | Luis Paz Ares Rodriguez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Clinico Universitario de Valencia | Desamparados Roda Perez | 西班牙 | Comunidad Valenciana | Valencia |
| Universitaetsspital Zuerich | Reinhard Dummer | 瑞士 | Zürich | Zürich |
| Maharaj Nakorn Chiang mai Hospital | Somvilai Chakrabandhu | 泰国 | Chiang Mai | Chiang Mai |
| King Chulalongkorn Hospital | Virote Sriuranpong | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Songklanagarind Hospital | Chirawadee Sathitruangsak | 泰国 | Songkla | Songkla |
| Columbia University Medical Center- New York Presbyterian | Catherine Shu | 美国 | NY | New York |
| MD Anderson Cancer Center/University of Texas | Funda Meric-Bernstam | 美国 | TX | Houston |
| Providence Portland Medical Center | Rom Leidner | 美国 | OR | Portland |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-27 |
| 南方医科大学南方医院 | 同意 | 2021-03-17 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-02-07 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-04-12 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-09-16 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-08-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 3 ；
国际: 105 ；
已入组例数
国内: 3 ；
国际: 80 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-02-02；
国际：2019-10-31；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-03；
国际：2019-10-31；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
