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北大医疗鲁中医院

...公室，负责全院药物临床试验的立项、组织、协调、监督管理工作。机构办公室设档案室、机构药房。参照GCP原则，机构制定了一整套严密的管理制度、标准操作规程（SOP）和质量控制体系，充分保障临床试验运行的科学性和规...

机构 发布于7年前 2037 次浏览

延安大学咸阳医院

...明（6）试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明（7）无利益冲突声明（8）研究者简历（9）医疗器械临床试验递交文件清单（10）医疗器械临床试验立项审批表（11）医疗器械临床试验项目申请书...

机构 发布于6年前 3828 次浏览

CDE发布《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》

...的通知** 发布日期：20220713 随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施，申办者应建立完善的药物警戒体系，对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任，以充分保护受试者安全。为更好的推动和指导申办者对临床...

文章 发布于2年前 11641 次浏览 0 次评论

濮阳市人民医院

...密的质量保证体系，初步建立了药物临床试验研究的科学管理体系，充分保障药物临床试验运行的科学性和规范性。另外，机构始终高度重视药物临床试验理念形成和知识更新，曾举办、参加了线上、线下、院内、院外多层次、...

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河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

... 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的相关声明。 原件，申办方盖章 20 产品的技术要求 申办方封面盖章及骑缝章 21 产品说明书 ...

机构 发布于9年前 3671 次浏览

自贡市第一人民医院

...长担任GCP机构主任,书记、院长亲自挂帅,实现机构办全程管理,各职能部门、医技平台科室专人对接,临床各专业组专人负责,从项目的调研-立项-启动-入组-质控-反馈-结题全流程的高效、快捷、高质量完成。 机构优势：①病源多医...

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海南医学院第一附属医院

...省级以上GCP培训并取得证书一千余人。已建立完善的质量管理体系，现有机构通用制度、职责、设计规范、标准操作规程等文件共计90项，各专业也相应制定了具有专业特色的标准操作规程，内容涵盖临床管理、实施等，为临床...

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中山大学附属第八医院（深圳福田）

...案专业组13个），目前为止，医院顺利通过国家、省药监管理部门的各项检查。各专业组均设置了独立的知情告知室、急救室（放置了抢救用药物及医疗设备）。结合临床实际各自制定了相关管理制度、SOP及应急处置预案。主要...

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攀枝花市中西医结合医院

...20家重点中西医结合医院之一，是国家建立健全现代医院管理制度试点单位、国家药物临床试验机构（GCP）、四川省中医医疗区域中心、四川省中西医结合旗舰医院、四川省重大疫情中药防控和中医紧急救援基地建设单位、四川...

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新乡市第一人民医院

...几年的发展不断完善制度、规范流程，已经建立了完善的管理体系，在医院各专业科室、伦理委员会等团队的合作下，承接了注册类临床试验项目100余项，所有项目均严格执行GCP、遵守国家有关法律法规，按照“药物/医疗器械...

机构 发布于7年前 2064 次浏览