为您找到约 128 条结果，搜索耗时：0.0072秒

分中心的SUSAR的话一般要求多久报告给院内伦理委员会？

请问下各位，分中心的SUSAR的话一般要求多久报告给院内伦理委员会？

问题 发布于4年前 0 人回答

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...反应信息收集途径； （六）开展符合法律法规要求的报告与处置活动； （七）开展有效的风险信号识别和评估活动； （八）对已识别的风险采取有效的控制措施； （九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅...

文章 发布于4年前 11394 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...反应信息收集途径； （六）开展符合法律法规要求的报告与处置活动； （七）开展有效的风险信号识别和评估活动； （八）对已识别的风险采取有效的控制措施； （九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅...

文章 发布于4年前 15177 次浏览 0 次评论

请问备案系统里面的自评估报告是医院自我评估？还是自己请第三方评估的意思？

如题

问题 发布于4年前 0 人回答

生物制品的三期临床试验，其药品检测报告是否必须是第三方或者中检院检测，企业内部的是否不行？

请问生物制品的三期临床试验，其药品检测报告是否必须是第三方或者中检院检测，企业内部的是否不行？

问题 发布于4年前 0 人回答

石家庄平安医院

...查试验时通知机构办，并在监查/稽查结束后将监查/稽查报告以书面形式上交机构办备案，报告应述明监查/稽查日期、时间、监查员/稽查员姓名、监查/稽查的发现等。 (2)有关试验方案/知情同意书的任何修正，申办者/PI应及时...

机构 发布于4年前 485 次浏览

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...可证、组织机构代码证和法人身份证复印件等）□ 药检报告□ 临床试验方案□ 研究者手册□ CRF及原始病历空白表单□ 知情同意书（ICF）□ 研究小组及分工□ 中心伦理批件□ 临床研究协议草案□ 其他向受试者提供的书面材料...

机构 发布于10年前 2859 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等。 第三条  医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。参与医疗器械临床试验的各方...

文章 发布于3年前 12912 次浏览 0 次评论

玉林市第二人民医院

...件内容，顺序可以调整，也可以使表格）（1）立项调研报告、国家药品监督管理局《药物临床试验批件》（2）组长单位的伦理委员会批件、伦理成员表（3）我院主要研究者的履历、研究小组成员名单（4）临床试验方案（注明...

机构 发布于10小时前 0 次浏览

盘锦辽油宝石花医院

...办者/CRO须向机构办公室提供NMPA的批件及药检部门的检测报告、临床试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册等，由机构办公室和专业科室审核后方可承接项目。3. 临床试验项目必须经过临床研究伦理委员会审查同意后...

机构 发布于5年前 4650 次浏览