鉴于当前新型冠状病毒肺炎疫情防控形势严峻，为配合做好疫情防控工作，保障 受试者与 GCP 相关从业人员的生命健康安全，中国人民解放军总医院国家药物临 床试验机构特对本院 GCP 相关工作制定如下工作指引：

一、各项临床试验相关工作一律遵照各级政府及医院内部对新型冠状病毒 肺炎疫情的防控要求执行。 

二、临床试验项目组项目工作安排

各项目组主要研究者（PI）组织安排研究团队成员对全部在研项目进行梳理， 由 PI 与申办方沟通，对需要开展研究或者随访的受试者做好安排。建议尚未启 动的研究暂停启动；已开展的研究暂停受试者筛选入组；建议延期访视或者远程 访视。所有发生的方案违背均需按照正常流程上报伦理和机构备案。 

1. 对于近期必须到院治疗或者随访的受试者，研究人员应提前电话联系，了解 受试者目前是否发烧，14 天内湖北居住史或旅行史，或者有接触史（跟来自 湖北或接触过来自湖北的发烧患者密切接触）。 

2. 来院受试者需经过医院预检分诊方可进行随访，研究团队做好相应安排。 

3. 提前告知来院受试者一定佩戴口罩，对受试者随访安排独立诊室，避开发热 门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备，不在医院内随意走动。 

4. 住院受试者需遵守医院住院患者的防控要求。 

5. 尽量进行电话随访，如实详尽记录电话随访记录；若因交通封闭等不可抗力 无法完成回院随访，如实记录并报告方案违背。如受试者在当地其他医院进 行了检查，需嘱保留就诊记录、病历、检验检查结果等，并及时将检查后的 结果反馈给研究者，决定后续治疗。受试者保存检验结果及发票快递至研究 中心或下次随访时带回，相关费用凭发票报销。 

6. 尽可能对受试者做好病毒防护、隔离等宣教工作。 

三、药物临床试验机构对申办方、CRO、SMO 在院工作要求 

1. 各项目申办方、CRO、SMO 公司应在节后上班前或首次随访前，调查所有 CRA、 CRC 14 天内有无往来疫区或者与疫区接触史人员相互往来情况，并做好登 记。对 14 天内往来疫区或者与疫区接触史人员密切接触的人员，应按要求 居家隔离 14 天后方可上岗。 

2. 申办方代表、CRA 和 CRC 等能够通过电话、微信等方式完成的尽量减少来院 现场工作。 

3. 如确需来院办公的申办方代表、CRA 和 CRC 人员等，在节后首次来院之前， 需通过邮件（301jgb@sina.com）告知机构办目前健康状况（特别是否发烧）， 以及在 14 天内湖北居住史或旅行史，或者有接触史。来院时请佩戴好口罩， 做好防护工作，并定期监测体温。 

4. 临床试验中心药房领药的 CRC 必须是已经在机构办登记，且健康无接触史人 员，在领药前与中心药房药剂师预约好时间，在规定时间内到达领药。 

5. 为减少人员接触，目前中心药房不再接受新试验药品入库，样本库不再接受 样本转运工作。 

6. 发现受试者或工作人员有疑似症状应转往发热门诊就诊并按照规定上报。如有任何疑问，请及时和药物临床试验机构和伦理委员会联系咨询，联系方式如 下。