一个是国家队

一个省队

CDE就是国家队-以注册试验为目的，国家不给提交注册申报

中国临床试验注册中心-名字叫中国，实际是省队，开展IIT研究，以发文章为目的，如果不登记，很多杂志不收录文章。

美国的NIH是全球队---如果要发SCI文章就必须登记，否则SCI杂志不收录。

我们是海尔的

《药物临床试验机构管理规定》第四章 监督检查第十九条：省级药品监督管理部门、省级卫生健康主管部门根据药物临床试验机构自我评估情况、开展药物临床试验情况、既往监督检查情况等，依据职责组织对本行政区域内药物临床试验机构开展日常监督检查。对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，应当在60个工作日内开展首次监督检查。

也许可以出去进修。找好进修单位，资源够充分，可以同时跟进多个临床试验的不同阶段，如：
1项正在立项
1项刚启动
1项已启动正在入组
1项入组完成正关中心

我认为，最重要的是PI要有临床试验各环节的经验和体会

个人认为正在进行应该也算可以，是那种至少开过启动会

如果研究方案要求入组前收集受试者的信息，可以考虑尽量全的收集受试者入组前的复印病历。试验期间，如果是受试者是住院，可以考虑打印下来，供核查人员使用，但不作为原始记录，原始记录为医院系统里的病历。核查人员看到复印的病例，如果他能明白了就不用去溯源大病历了，其实是给核查质控人员方便，当然也要抽查溯源他的真实性。（目前病例有电子化趋势）

新冠药监局有政策，应该按照他们要求来就可以。

和老主任沟通，如果真的不能呆两年，就到离开时间，和申办方沟通好更换主研，报伦理批准即可继续做。与申办方协商，提出换PI的申请，提交伦理委员会，再下一个补充批件，必要是与申办方签补充协议。（可以不进行协议变更，只需把《变更申请》和伦理《变更批件》附在综合文献中即可。但需要对申办方有个《声明》。）

只要是临床试验就都要按GCP来操作