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全国50%新增备案机构项目开展未实现零突破

...新增备案药物临床试验机构208家（2019年12月1日之前取得资质认定的机构及备案的疾控中心不包含在内）。在CDE临床试验登记与信息公示平台上新增备案机构共公示459个项目。 **新增备案机构分布情况及项目情况** 驭时对新...

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药物临床试验机构备案越来越多县/镇人民医院，你会选吗

...物临床试验机构管理规定》中明确规定满足二级甲等以上资质医疗机构即可进行备案，目前已完成备案的二甲医院22家。真正重视临床试验，愿意投入资源筹建备案工作的机构，也最终能够分得临床试验的“蛋糕”。 **驭时医...

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新疆维吾尔自治区中医医院

...品监督管理局药品认证管理中心的机构复审检查，并获得资质。并且于2018年12月、2020年1月分别完成医疗器械、药物备案管理信息系统的备案工作（备案号：械临机构备201800534、药临床机构备字2020000030）。目前我机构共有19个药...

机构 发布于9年前 1694 次浏览

香港大学深圳医院

...先、国际知名的一站式临床试验管理服务平台。二、机构资质  1.国家药物临床试验机构  医院先后于2017年5月及2019年10月顺利通过国家药物临床试验机构（GCP）资格认定及新增专业检查。2019年11月29日，国家药品监督管理局...

机构 发布于7年前 4297 次浏览

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...CRO、CRA/CRC）□ 药物临床试验批件/注册批件□ 申办者/CRO资质（营业执照、生产许可证、组织机构代码证和法人身份证复印件等）□ 药检报告□ 临床试验方案□ 研究者手册□ CRF及原始病历空白表单□ 知情同意书（ICF）□ 研究...

机构 发布于9年前 2622 次浏览

40家药物临床试验机构为什么取消备案

...登记备案药物临床试验机构274家（2019年12月1日之前取得资质认定的机构不包含在内），其中有40家医疗机构（均不属于资格认定的机构）登记备案后又取消备案，占登记备案机构总数的14.6%。已登记备案的机构耗费大量人力物力...

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河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...或默许文书复印件，申办方/CRO封面盖章及骑缝章10申办者资质证明：l 企业法人营业执照l 药品生产许可证l 外资企业的法定代理人授权书l 药品GMP证书、若无GMP证书，需提供相关说明文件l 非外资企业或外资控股企业的书面声明...

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佛山复星禅诚医院

...他送审文件8研究人员名单，研究人员履历（包含GCP培训资质情况证明）9利益冲突声明（研究者）（申请者签名并注明日期）10国家食品药品监督管理局临床试验批文11试验用药品合格检验报告12试验用药品说明书13申办方/CRO等资...

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干细胞临床研究机构备案丨20问20答

... （4）机构干细胞临床研究管理主要责任人、质量受权人资质，以及相关人员接受培训情况； （5）机构学术委员会和伦理委员会组成及其工作制度和标准操作规范； （6）干细胞制备标准操作规程和设施设备、人员条件； ...

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自贡市第四人民医院（自贡市急救中心）

...构管理系统”，在立项阶段能较好的帮助GCP办公室对项目资质的审核，并快速有效的对试验项目进行管理:实时查询医院各个临床试验项目的进度及其试验的相关信息:准确高效了解参与临床试验受试者的各种信息，支持医院专业...

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