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枣庄市立医院

...意,需要提供审查意见函和伦理同意的审批件4申办者的资质(营业执照等)、GMP证书或满足GMP条件的声明委托生产需要提供委托生产说明及被委托方资质5申办者给CRO的委托函和CRO资质(如有)资质包括营业执照等,委托函应为...
机构 发布于6年前 1971 次浏览

临床试验能在机构的分院开展吗?有没有具体的规定?法规中要求的是“具有医疗机构执业许可证,具有二级甲等以上资质,试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区(场地)管理规定。”这个要怎么理解呢

请问临床试验能在机构的分院开展吗?有没有具体的规定?法规中要求的是“具有医疗机构执业许可证,具有二级甲等以上资质,试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区(场地)管理规定。”这个要怎么理解呢
问题 发布于3年前 0 人回答

甘肃省人民医院

...需要前置伦理立项的,可不提供,需提供说明4申办者的资质(营业执照等)、GMP证书或满足GMP条件的声明委托生产需提供委托生产说明及被委托方资质5申办者给CRO的委托函和CRO资质(如适用)资质包括营业执照等,委托函应为...
机构 发布于9年前 4487 次浏览

宁波市医疗中心李惠利医院

...家药品监督管理局(NMPA)资格认定,8个专业通过并获得资质(证书编号:1046);2020年~2023年间先后分五批完成药物和医疗器械临床试验资质备案,并通过浙江省局检查。    截止目前已完成药物GCP共27个科室、39个专业、53名PI...
机构 发布于5年前 1970 次浏览

柳州市中医医院

.../药品注册批件3)研究者手册5)病例报告表7)申办方等各方资质证明及委托函9)受试者日记卡(若有)11)PI资质履历
机构 发布于7年前 1664 次浏览

暨南大学附属第一医院(广州华侨医院)

...家药品监督管理局资格认定,获批国家药物临床试验机构资质。目前机构备案药物临床试验专业组25个(见图1)、医疗器械临床试验专业组33个(见图2)。近年来,机构承接临床试验项目500余项,其中Ⅰ类新药临床试验71项,国...
机构 发布于9年前 5418 次浏览

福建省龙岩市第一医院

...5盲法试验的揭盲程序□□□16研究团队的人员组成名单及资质文件□□□主要研究者及研究人员签名的简历、GCP证书复印件(2020年版GCP颁布之后)17申办者资质证明□□□委托生产需提供委托生产证明文件及被委托方的资质18合...
机构 发布于2年前 349 次浏览

沧州市中心医院

...管理员均接受过GCP相关培训,有承担临床试验相应工作的资质,有充足的时间参与试验工作,熟悉试验方案。1.2.1.2 若生物样本或试验用药品/器械需要在科室保存,确保科室储存条件符合试验方案要求。1.2.1.3 确保开展临床试验...
机构 发布于9年前 4268 次浏览

延安大学咸阳医院

...。主要开展项目专业分布如下:神经内科98项(2018年7月资质认定),心血管内科62项(2018年7月资质认定),呼吸内科30项(2018年7月资质认定),皮肤科27项(2021年7月备案),内分泌科19项(2020年7月备案),医疗美容科11项(20...
机构 发布于6年前 3828 次浏览

嘉兴市第二医院

...受理申请表12报送资料目录13法规职能部门批件14申办者的资质证明,如申办方委托CRO公司请提供CRO公司营业执照和委托书(需加盖公章和签名)15申办者/CRO对监查员及项目经理的授权委托书16监查员相关资质文件(个人简历及GCP...
机构 发布于9年前 1868 次浏览

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