基本信息
联系方式
机构简介
延安大学咸阳医院是一所集医疗、教学、科研、预防、保健、康复为一体的大型三级甲等综合性医院。开放床位2400张，拥有职工3000余人，年门诊量70万人次，年出院量近9万人次。
我院自2018年7月通过国家药物临床试验机构资质认定以来，先后完成神经内科、心血管内科、皮肤科等21个药物临床试验专业组的备案。在2023年“药物临床试验登记与信息公示平台”登记注册类项目数量位居陕西省第二位，西北5省第三位。并分别在2023年2月和2024年3月接受国家药监局现场核查。截止2024年3月6日，开展各类临床试验项目319项，其中国际多中心项目36项。主要开展项目专业分布如下：神经内科98项（2018年7月资质认定），心血管内科62项（2018年7月资质认定），呼吸内科30项（2018年7月资质认定），皮肤科27项（2021年7月备案），内分泌科19项（2020年7月备案），医疗美容科11项（2021年7月备案）。26项临床试验项目入组数量排名全球/全国第一，58项临床试验项目入组数量排名全球/全国前五。
2023年，我院得到了国内外大厂的高度认可，先后获得阿斯利康全球研发（中国）有限公司、齐鲁制药有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司、博济医药科技股份有限公司等7家申办方、CRO、SMO颁发的奖杯。
机构官方网站：http://www.ydxygcp.com/
伦理官方网站http://www.ydxygcp.com/info.asp?xid=10
项目工作流程
1.HIS门诊溯源流程
2.HIS住院溯源流程
3.接收临床试验用药物流程
4.接收临床试验用器械流程
5.临床试验合同签订的SOP
6.临床试验启动会流程
7.人类遗传资源审批备案的SOP
8.延安大学咸阳医院国家药物临床试验机构办事指南
9.药物临床试验安全性事件报告的SOP
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组长单位伦理批件 | 需要 |
机构立项审查形式 | 非会议 |
机构立项审查频率 | 收到资料实时审查 |
递交资料时限 | 提前5个工作日 |
主合同签署顺序 | 申办方/CRO-PI-医院 |
主合同签署份数 | 4份 |
盖章要求 | 1、签字页章加骑缝章 2、原则上公司公章；如使用公司内部章，需提供该章在当地公安局备案证明资料或公司法律授权说明。 |
主合同签署时间 | 获得伦理批件后 |
立项资料递交
（1）保密承诺书
（2）关于无GMP证书的说明
（3）临床试验主要研究者承诺书
（4）临床试验主要研究者利益冲突声明
（5）人类遗传资源申报情况说明
（6）申办者资料真实性声明
（7）无利益冲突声明
（8）研究者简历
（9）药物临床试验立项审批表
（10）药物临床试验项目申请书
（11）药物临床试验研究团队成员表
（12）药物临床试验准备阶段递交文件清单
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2、医疗器械临床试验清单
（1）保密承诺书
（2）临床试验主要研究者承诺书
（3）临床试验主要研究者利益冲突声明
（4）人类遗传资源申报情况说明
（5）申办者资料真实性声明
（6）试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
（7）无利益冲突声明
（8）研究者简历
（9）医疗器械临床试验递交文件清单
（10）医疗器械临床试验立项审批表
（11）医疗器械临床试验项目申请书
（12）医疗器械临床试验项目研究小组成员表
（以上附件下载请扫二维码，提取码：23yf）
其他情况
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