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（新型冠状病毒）试剂盒已经快速审批上市，补充使用单位的数据需要经过机构吗？

（新型冠状病毒）试剂盒已经快速审批上市，国家局要求补充使用单位的数据，那么这个试剂盒项目数据还需要经过机构吗？如果经过机构，机构除了收集使用说明书、注册证、国家局补充意见、生产许可证、厂家资质外，还需...

问题 发布于3年前 0 人回答

襄阳市中心医院

...,襄阳中心 湖北 襄阳 襄阳市东津新区鹿门大道5号 1、审批流程合同管理流程2、人类遗传资源申报流程将需要盖章的承诺书打印，纸质承诺书交至机构，并发送电子版至机构邮箱。同时，提交以下资料（纸质版复印件机构备案...

机构 发布于9年前 3426 次浏览

湖南中医药高等专科附属第一医院（湖南省直中医医院）

...目管理员在收到立项资料后，3个工作日出具立项和伦理审批意见。湖南省肿瘤医院推荐项目，2个工作日完成立项审批和伦理审批。GCP项目质控实行“临床科室-机构办-CRA-上级医院教授”四方质控，确保项目患者入组质量。所有...

机构 发布于9年前 1158 次浏览

福建省肿瘤医院（福建医科大学附属肿瘤医院）

...近年来启用了信息化管理系统，信息化管理系统能让各个审批管理环节联动起来，逐步实现线下审批向线上审批的转换，并且能整合资源，增强人员管理，实时掌握试验动态，提高管理科室的信息化程度。近年来，以靶向药和免...

机构 发布于9年前 3942 次浏览

上海市浦东新区公利医院

...稿版本经院长办公会审议通过后，报临床试验机构负责人审批、签名并加盖医院公章及骑缝章；必要时，由临床试验机构负责人指定责任人员对合同进行合法性审查。2.财务流程受试者补贴签收单等经PI签字确认，由机构办在医...

机构 发布于7年前 1118 次浏览

延安大学咸阳医院

...试验合同签订的SOP6.临床试验启动会流程7.人类遗传资源审批备案的SOP8.延安大学咸阳医院国家药物临床试验机构办事指南9.药物临床试验安全性事件报告的SOP（以上附件下载请扫二维码，提取码：23yf） 1、药物临床试验清单（1）...

机构 发布于6年前 3828 次浏览

温州市中医院（浙江中医药大学附属温州中医院）

...则”准备电子资料。2. 将签字版《临床试验立项评估、审批表》及立项资料发送至wzszyygcp@163.com邮箱。3. 机构收到邮件进行资料审核，审核无误后，在《临床试验立项评估、审批表》上盖章扫描后邮件回复，并告知项目编号，...

机构 发布于7年前 2235 次浏览

首都医科大学附属北京儿童医院

...需要申请“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请”的需要与机构和研究者沟通申报事宜，参照“人类遗传资源审批申请相关文件”进行申请。五、项目启动、付款相关事项1. 完成协议签署后，CRA或CRC需要协助PI...

机构 发布于9年前 3375 次浏览

沧州市中心医院

...且会审意见为修改后同意的）方可提出人类遗传资源行政审批的申请。2 申办方/CRO公司下载并填写“人类遗传资源承诺书的医院印章使用申请表”并按照“提交材料清单”将电子版文件一起提交至机构办公室及主要研究者审核。...

机构 发布于9年前 4268 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批、进口第一类医疗器械备案，以及相关监督管理工作;国家药品监督管理局负责对地方药品监督管理部门医疗器械注册与备案工作进行考核评价和指导等监督管理;根据...

文章 发布于3年前 3181 次浏览 0 次评论