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新余市人民医院

...及其修正案[注明版本号（日期）] [备注：方案中无揭盲程序文件的需提交盲法试验的揭盲程序文件；如试验为安慰剂对照，需提供选择安慰剂作为对照的原因说明（如有）]（方案签字页均须签名） 是否 是否 6知情同意书（...

机构 发布于7年前 1284 次浏览

合肥京东方医院

...确保临床试验严格按照试验方案进行，遵守试验的随机化程序，随机编码必须按方案进行。如试验设盲，应保持盲法不受破坏。但在严重不良事件或偶发事故造成受试者的健康损伤或失去安全时，可按程序采取紧急揭盲，但应详...

机构 发布于4年前 634 次浏览

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...上的研发人员和技术管理人员来江苏工作的，可按照规定程序直接申报省高层次和急需紧缺人才高级职称考核认定，纳入省“双创计划”、省科技计划等支持范围，并推荐申报国家相关计划。 **全文如下** ![](https://storage.yscr...

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如何在海南开展申报开展药品真实世界研究

...集与质量控制计划、整体工作计划等。 三、审核程序 省药监局收到申请和申报资料后45个工作日内向申请企业书面反馈审核结果。需要与企业进行沟通交流的，省药监局通知企业召开沟通交流会，乐城管理局予以协助...

文章 发布于3年前 4894 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20201758 | 利福平胶囊

...菌感染。利福平不得任意使用，因此，应进行实验室诊断程序包括血清分型和药敏试验，以确定带菌状态和正确治疗方法。以保留利福平对无症状脑膜炎球菌带菌者的治疗有效性，只有当脑膜炎球菌所引起得疾病具有高风险时才...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

盘锦辽油宝石花医院

...临床试验严格按照试验方案进行，遵守试验方案的随机化程序。如试验设盲，应保持盲态不受破坏，在发生严重不良事件造成受试者的健康损伤或失去安全时，可按程序采取紧急揭盲，但应详细记录过程。9. 研究者须保留试验过...

机构 发布于5年前 4483 次浏览

汕头市中心医院

...括预案3项、管理制度21项、规范6项、人员职责6项，工作程序类标准操作规程34项等共70项，同时组织制订、修订16个临床试验新老专业科室共830个文件。4、项目开展情况2015年以来，药物临床试验机构参与的药物、医疗器械和体...

机构 发布于10年前 1869 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...者的知情权和参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，不允许使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究。 （三）控制风险原则。将受试者人身安全、健康权益放在...

文章 发布于4年前 3391 次浏览 0 次评论

成都医学院第一附属医院

...引并承接的国际多中心临床试验项目也逐步增长。“规范程序，严格把关”，为更好地服务于临床试验各方，机构办公室不断优化内外管理流程，并强化自身业务能力提升。近年来，机构办公室修订及培训管理制度、SOP 近130余...

机构 发布于5年前 2765 次浏览

福建省龙岩市第一医院

...时必须提供与药品批号对应的药检报告15盲法试验的揭盲程序□□□16研究团队的人员组成名单及资质文件□□□主要研究者及研究人员签名的简历、GCP证书复印件（2020年版GCP颁布之后）17申办者资质证明□□□委托生产需提供...

机构 发布于2年前 349 次浏览