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北京伦理互认第二批机构发布，山东伦理也互认了，一套立项资料通行8省最新升至166家

...床试验能力，解决多中心临床试验伦理审查效率低、标准程序不统一等问题，更好地满足我省创新药物研发需求。近日，山东省药品监督管理局、山东省卫生健康委员会共同组织推动成立山东省药物临床试验伦理审查互认联盟，...

文章 发布于4年前 4945 次浏览 0 次评论

青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）

...前提供；未购买保险的应有原因说明。22 盲法试验的揭盲程序（如适用）有□  无□ 23 申办者、CRO、数据统计单位、参加单位信息表、标示出组长单位与其他分中心有□  无□包括各方办公地址、联络人、电话、邮箱等如果为...

机构 发布于5年前 1621 次浏览

CDE发布《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》

...年发布的《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》基础上，进一步补充对临床试验期间整体安全性数据评价和报告的技术指导和基本要求，更侧重强调临床试验期间药物警戒工作的具体方法和技术要求。 **附...

文章 发布于2年前 11641 次浏览 0 次评论

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...机构应当制定临床研究科学性审查管理制度、细则和工作程序，组织开展科学性审查。 科学性审查的内容应当包括研究的合理性、必要性、可行性，以及研究目的、干预措施、研究假设、研究方法、样本量、研究终点、研究...

文章 发布于4年前 19618 次浏览 0 次评论

皖南医学院附属太和医院（太和县人民医院）

...的声明，保险可以在项目启动之前提供15盲法试验的揭盲程序若有，需提供。16申办者、CRO、统计单位、参加单位信息表/17本中心拟参加本试验的研究团队成员表包括姓名、专业、职称、初步分工等18本中心拟参加本试验的研究者...

机构 发布于3年前 452 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...等组成。药品安全委员会应当建立相关的工作机制和工作程序。 第二十条【药物警戒部门】  持有人应当设置专门的药物警戒部门开展药物警戒活动，履行以下职责： （一）疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告； ...

文章 发布于4年前 8536 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...等组成。药品安全委员会应当建立相关的工作机制和工作程序。 第二十一条  药物警戒部门应当履行以下主要职责： （一）疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告； （二）识别和评估药品风险，提出风险管理建议...

文章 发布于3年前 11916 次浏览 0 次评论

香港大学深圳医院

...均给予妥当的贮存、包装、分发和处置17盲法试验的揭盲程序（□见方案 页）*18组长单位伦理批件*19本院伦理批件*伦理通过后补充提交20试验涉及全部检验检查种类及送检地点清单*21医学或实验室操作的质控证明（如室间质评证...

机构 发布于7年前 4297 次浏览