登记号
CTR20180504
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
（一）本品适用于治疗下列疾病：（1）滴虫病替硝唑适用于治疗由阴道毛滴虫所引起的滴虫病。病原生物体应该经适当的诊断程序加以验证。由于滴虫病属于性传播疾病并有潜在的严重后遗症，因此被感染者的性伴侣应该同时治疗，以防止出现重复感染；（2）贾第鞭毛虫病替硝唑适用于治疗由十二指肠贾第鞭毛虫(也称为蓝氏贾第鞭毛虫)所引起的贾第虫病，可用于成人和3岁以上的儿童患者；（3）阿米巴病替硝唑适用于治疗由痢疾阿米巴引起的阿米巴肠病和阿米巴肝脓肿，可用于成人和3 岁以上的儿童患者。但它不适用于治疗无症状的囊肿；（4）细菌性阴道炎替硝唑适用于治疗非怀孕妇女的细菌性阴道炎（以前称为嗜血杆菌性阴道炎、加德纳阴道炎、非特异性阴道炎或厌氧性阴道炎）。与外阴阴道炎相关的其他病原体应排除，如阴道毛滴虫、沙眼衣原体、淋球菌、白色念珠菌和单纯疱疹病毒等；（5）与抗生素和抗酸药联合应用用于根治幽门螺旋杆菌相关的十二指肠溃疡；（6）厌氧菌感染腹腔内感染：腹膜炎、脓肿；妇科感染：子宫内膜炎、子宫肌内膜炎、输卵管－卵巢脓肿；败血症；术后伤口感染；皮肤软组织感染；肺炎、肺部脓肿、胸腔积脓；急性溃疡性牙龈炎。 （二）本品用于预防由厌氧菌引起的术后感染，如结肠、胃肠道和泌尿生殖系统手术后感染。
试验通俗题目
替硝唑片人体生物等效性研究
试验专业题目
替硝唑片在健康受试者中的单剂量、餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验方案编号
KL305-BE-01-CTP
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
齐伟
联系人座机
028-67255213
联系人手机号
联系人Email
qiw@kelun.com
联系人邮政地址
四川省成都市新都卫星城工业开发区南二路
联系人邮编
610071
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的替硝唑片（规格：0.5g），原研厂家辉瑞公司（Pfizer Limited）生产的替硝唑片（商品名：“Fasigyn”；规格：0.5g）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药时的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康男性和女性受试者
- 年龄：18~45岁（含边界值）
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）
- 自愿参加并签署知情同意书者
- 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者
排除标准
- 对本品及辅料（交联羧甲基纤维素钠、FD&C Red 40 lake、FD&C Yellow 6 lake、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、微晶纤维素，聚葡萄糖，聚乙二醇，预糊化玉米淀粉、二氧化钛、甘油醋酸酯、海藻酸、玉米淀粉、十二烷基硫酸钠、丙二醇）中任何成份过敏者
- 患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者
- 研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者
- 有药物滥用史、药物依赖史、家族遗传史者
- 筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血等），研究者判断异常有临床意义者
- 有晕针晕血史和已知的严重出血倾向者
- 不能遵守统一饮食者
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- 研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- 研究首次给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚成份的饮料或食物者
- 酒精及毒品检查阳性者
- 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者
- 试验前3个月至研究首次给药前48小时每日吸烟量大于3支者
- 研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体阳性者
- 研究首次给药前30天内使用过任何与替硝唑有相互作用的药物者，包括其他CYP3A4 诱导剂（如苯巴比妥、利福平、苯妥英、磷苯妥英等）或抑制剂（如西咪替丁、酮康唑等）、消胆胺和土霉素等，或研究首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验且服用了研究药物者
- 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL），或计划在研究期间献血或血液成份者
- 女性受试者妊娠检查结果阳性者
- 哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者
- 研究者认为不适合入组的其他受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替硝唑片
|
用法用量:片剂；规格：0.5g；口服，单次给药，每次0.5g×1片。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替硝唑片；英文名：Tinidazole Tablets；商品名：Fasigyn
|
用法用量:片剂；规格：0.5g；口服，单次给药，每次0.5g×1片。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 | 给药后10小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件及不良事件发生率 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾洁萍，医学博士 | 副主任医师 | 15928914195 | Zengjieping2000@126.com | 四川省成都市金牛区十二桥路39号 成都中医药大学附属医院第二住院部13楼 | 610000 | 成都中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院药物临床试验机构 | 曾洁萍 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-12-13 |
| 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-12-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 26 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 26 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-22；
试验终止日期
国内：2018-03-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
