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甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...得人类遗传资源管理办公室批准（如适用）备注：备案/审批申请的办理流程请咨询机构办公室秘书。■合同洽谈、审查及签署①机构受理审查通过后，请按照本机构的合同撰写/审核要点要求拟定合同内容，同时根据方案做好预...

机构 发布于5年前 1494 次浏览

汕头大学医学院附属肿瘤医院

...室秘书将材料递交给伦理委员会评审，通过伦理审核后，审批报告交机构办公室和申办方存档。         1.4 取得伦理批件后，由机构负责人、PI与申办方签订合作协议书。        1.5 机构办公室组织项目启动会，对研究者进行...

机构 发布于9年前 3803 次浏览

2021年临床试验最具影响力关键词

... 其中部分合同递交当天完成签署。 除优化立项及合同审批流程外， 还从项目调研、伦理审批、 人遗办审核等各环节采取一系列改革措施， 缩短临床试验耗时，加快临床试验启动速度。 ![](https://storage.yscro.com/uploads/...

文章 发布于2年前 3629 次浏览 0 次评论

三门峡市中心医院

... 盖章首页加骑缝；5. 立项费用2120元（含税）。二、合同审批流程机构办主任-法务-机构主任其他事宜详见附件

机构 发布于5年前 2521 次浏览

皖南医学院附属太和医院（太和县人民医院）

...记录。②项目首笔款到账、获得遗传办批件（不需遗传办审批者可免）、资料及药物和相关物品交接完毕后，主要研究者同申办者代表确认《项目启动信息表》（附件1）内容，并确定会议时间、地点、会议流程、参加人员及其...

机构 发布于2年前 452 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...通过国家药品不良反应监测系统提交。 第八十二条【审批意见处理】  药品监管部门针对定期安全性更新报告提出的审核意见，持有人应当及时处理并予以回应。药品监管部门提出针对特定安全性问题的分析评估要求的，除...

文章 发布于3年前 8536 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...的公告** ## **（2022年第28号）** 为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外...

文章 发布于2年前 9773 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...各部门负责人签批“大连大学附属中山医院横向科研项目审批表”（附件5）。审批表及已签订合同原件1份提交至临床试验机构办归档备案。 体外诊断试剂临床试验技术指导原则日期：2021-12-06关于发布体外诊断试剂临床试验技...

机构 发布于7年前 2561 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...法规、规范性文件和国际惯例等要求，临床研究涉及行政审批、备案、登记、注册等事项的，在未按要求完成上述事项之前，机构不得批准研究者启动实施临床研究。 第二十条（研究提出）　主要研究者应当制定临床研究方...

文章 发布于3年前 19618 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...快速报告。 在临床试验结束或随访结束后至获得审评审批结论前发生的严重不良事件，由研究者报告申办者，若属于可疑且非预期严重不良反应，也应当进行快速报告。 从其他来源获得的与试验药物相关的可疑且非预期严...

文章 发布于3年前 11916 次浏览 0 次评论