登记号
CTR20232878
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于在以下情况下治疗成人患者的缺铁：1.口服铁剂治疗无效时；2.无法口服补铁时；3.临床上需要快速补充铁时；缺铁诊断必须基于实验室检查。
试验通俗题目
羧基麦芽糖铁注射液生物等效性试验
试验专业题目
羧基麦芽糖铁注射液在缺铁性贫血受试者中随机、开放、平行、两制剂、单次给药、空腹状态下生物等效性试验
试验方案编号
2023BE-SJMYTT
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-09-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
万淳
联系人座机
028-86021875
联系人手机号
联系人Email
chun.wan3717@huiyupharma.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号）
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：比较空腹给药条件下，四川汇宇制药股份有限公司提供的羧基麦芽糖铁注射液（10mL：500mg（以铁计））与Vifor France持有的羧基麦芽糖铁注射液（商品名：Ferinject®，规格：10mL：500mg（以铁计））在缺铁性贫血受试者体内的药动学特征，评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价空腹给药条件下，四川汇宇制药股份有限公司提供的羧基麦芽糖铁注射液（10mL：500mg（以铁计））的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选到最后一次给药后3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～60 周岁男性和/或女性受试者（包括18 周岁和60 周岁）；
- 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2），体重指数在18~30 kg/m^2 范围内（包括临界值）；
- 筛选时确定有缺铁性贫血，定义如下（两项均符合）：①Hb<110g/L（女性）或Hb<120g/L（男性）；②血清铁蛋白≤100ng/mL，或当血清转铁蛋白饱和度≤30%时，血清铁蛋白≤300ng/mL。
排除标准
- 过敏性体质（如哮喘、湿疹等），或已知对铁、麦芽糖或其类似物、代谢物过敏者；
- 除缺铁性贫血外，筛选前6 个月内合并循环、消化、呼吸、泌尿、血液、代谢、免疫、精神神经等系统疾病或现患恶性肿瘤，由研究者判断不适合参加试验者；
- 筛选前2 周内急性感染者；
- 实验室检查：丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5 倍正常值上限（×ULN）；天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.5×ULN；血清总胆红素（TBiL）> 1.5×ULN；白蛋白<30 g/L；血小板计数<90×10^9/L；中性粒细胞绝对值<1.3×10^9/L；肾小球滤过率＜60ml/min/1.73m^2（根据简化MDRD 公式估算）；
- 筛选期心电图严重的心律失常，如复发性和高度症状性室性心动过速，心房颤动伴快速心室反应或室上性心动过速，且由研究者判断不适合参加试验者；
- 曾患有铁贮积性疾病，如血色素沉着症；曾患有铁运用障碍性疾病，如铁利用障碍性贫血；曾患有血红蛋白病（如地中海贫血）；患有需要输注红细胞的症状性贫血；
- 筛选前 3 个月内有静脉铁剂治疗，筛选前4 周内有促红细胞生成刺激剂治疗和/或输血史，以及筛选前7 天内曾使用过口服铁剂或含铁类制剂；
- 筛选前14 天内使用过任何影响PK 结果的处方药；
- 筛选前7 天内服用了任何影响PK 结果的非处方药、中草药或保健品；
- 筛选前3 个月平均每日吸烟量多于5 支者；
- 筛选前 3 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前3 个月内参与其他临床试验和/或接受研究性药物；
- 筛选前3 个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期失血除外）；
- 女性受试者在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 现患有病毒性肝炎（如乙肝、丙肝）、HIV 抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性且快速血浆反应（RPR）阳性者；（其中仅乙肝表面抗原阳性者可加测HBV DNA，仅丙肝抗体阳性者可加测HCV RNA，仅梅毒螺旋体抗体阳性者可加测RPR）；
- 筛选前5 年内有药物滥用史或筛选前3 个月内使用过毒品者；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- 在接受研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 筛选前3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过2 个单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- 药物滥用检查或酒精筛查阳性者；
- 在接受研究药物前48 小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 筛选前14 天内接种过非灭活疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 根据研究者的判断，存在可能增加受试者风险或可能干扰研究评估或结果的其他情况；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羧基麦芽糖铁注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羧基麦芽糖铁注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后144h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后144h | 有效性指标+安全性指标 |
| 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、凝血常规、血生化、铁代谢检查）、12导联心电图 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华 | 医学博士 | 主任医师 | 0431-88782168 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-31 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 84 ；
实际入组总例数
国内: 84 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-10-09；
第一例受试者入组日期
国内：2023-10-11；
试验终止日期
国内：2024-01-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
