CTR20191762|盐酸沙丙蝶呤片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191762

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张丽娜

联系人座机

051267451085/13625293431

联系人手机号

联系人Email

lizhang@amerigenpharma.com

联系人邮政地址

苏州工业园区群星一路58号

联系人邮编

215006

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的在健康男性和女性受试者中于空腹情况下评价盐酸沙丙蝶呤片和Kuvan®的吸收速度和程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。次要目的评估受试制剂盐酸沙丙蝶呤片和参比制剂Kuvan® 在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1.能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。
2.育龄受试者（包括受试者伴侣）愿意从首次服用研究药物至最后一次服用药物后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（如正确使用避孕套、禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避免法。
3.筛选时年龄在18~45周岁的男性和女性健康志愿者（包括18周岁和45周岁）。
4.筛选时男性受试者体重为60.1~80.0公斤，女性受试者体重50.1~70.0公斤（包括临界值）。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
5.同意在入住研究中心期间不食用富含苯丙氨酸的食物[7]（如：蛋类、肉类、海鲜、动物内脏、干豆类、黄豆制品、坚果/种子类、黑木耳、紫菜等）（服药前必须食用的高脂早餐除外）。
6.受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。
7.筛选时实验室检查、体格检查、生命体征检测、正位胸部X片检查和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。

排除标准

1.首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）或研究首次服药前48小时内吸烟或试验期间不能中断吸烟。
2. 过敏体质、对盐酸沙丙蝶呤片活性成分、辅料或其他任何药物有过敏史者。
3. 近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）。
4. 在首次服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）。
5. 在首次服用研究药物前28天内使用了改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂。
6. 在首次服用研究药物前28天内使用了处方药、非处方药、维生素药品或保健品、草药。
7.不同意研究首次服药前14天内不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或不同意不进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能中断者。
8.首次服用研究药物前14天内在饮食或运动习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食或无运动习惯者突然剧烈运动等）。
9. 在首次服用研究药物前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。
10. 自述不能吞服研究药物者；或有影响药物吸收的胃肠道异常，并由研究者判断会影响药品吸收者。
11. 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。
12. 哺乳期女性或筛选期妊娠测试结果阳性者。
13.临床实验室检查有临床意义异常，或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
14. 筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）、梅毒螺旋体或艾滋病病毒筛选阳性。
15.不同意首次服用研究药物前24小时内至试验结束期间不服用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品。
16. 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
17. 毒品筛查阳性者或在首次服用研究药物前5年内有药物滥用史或首次服用研究药物前3个月使用过毒品者。
18. 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸沙丙蝶呤片	用法用量:片剂，规格100mg，药物溶解于总量240ml水中口服，按100mg/Kg单次给药，每周期用药剂量相同，按第一周期给药前体重计算。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸沙丙蝶呤片 Sapropterin Dihydrochloride Tablets Kuvan	用法用量:片剂，规格100mg，药物溶解于总量240ml水中口服，按100mg/Kg单次给药，每周期用药剂量相同，按第一周期给药前体重计算。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
受试制剂和参比制剂的 PK 参数 AUC0-t、AUC0-∞ 和 Cmax 的几何平均值比值的 90%CI应落在80.00%~125.00%范围内，说明两制剂间具有生物等效性。	48h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
实验室检查指标、生命体征测量、心电图（ECG）检查、体格检查和不良事件发生率对试验药物安全性进行评估。	研究后体检结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王军，医学硕士		主任医师	0516-85802369	664586331@qq.com	江苏省徐州市淮海西路99号	221000	徐州医科大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
徐州医科大学附属医院	王军，医学硕士	中国	江苏	徐州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会	同意	2019-07-05

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 50 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 50 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-10-21；

试验终止日期

国内：2019-11-21；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸沙丙蝶呤片 ｜已完成