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沧州市中心医院

...相一致，协助建立好项目组文件夹。1.2.2.3 如涉及监查员变更，确保相关资料及手续的完善。1.2.2.4 启动会PPT（内容包括试验背景、方案介绍、试验药物管理、知情同意过程、常见不良事件与严重不良事件及其处理、随访过程中...

机构 发布于10年前 4442 次浏览

郴州市第一人民医院

...《承诺书模板-首次申请》 或附件5-2 《承诺书模板-人遗变更申请》 ），申办方/CRO盖红章签日期后，附本次《中国人类遗传资源采集审批申请书》和或批件及需医院法定代表人签署盖章的承诺书递交至机构办。机构办每周三和...

机构 发布于10年前 3656 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...案进行研究并及时报告。 （二）研究过程中是否擅自变更项目研究内容。 （三）是否增加受试者风险或显著影响研究实施的变化或新信息。 （四）是否需要暂停或者提前终止研究项目。 （五）其他需要审查的内容。 ...

文章 发布于4年前 4495 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中填报、管理和变更医疗器械临床试验机构备案信息，包括临床试验专业、主要研究者等信息；负责在备案系统中在线提交上一年度实施医疗器械临床试验工作总结报告；负责在伦理委员...

文章 发布于3年前 11621 次浏览 0 次评论