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药物临床试验：CTR20221259 | XW003注射液

...及规格制剂的生物等效性研究 XW003注射液经处方和工艺变更前后制剂以及变更后不同规格制剂在中国健康成年受试者中的生物等效性研究 SCW0502-1015

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药物临床试验：CTR20234179 | Y-3注射液

CTR20234179 | Y-3注射液 进行中-尚未招募 急性缺血性脑卒中 Y-3注射液经处方和工艺变更前后制剂药代动力学对比研究 Y-3注射液经处方和工艺变更前后制剂在中国健康成年受试者中药代动力学对比研究 Y-3-LC-03

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药物临床试验：CTR20220387 | IBI308

...线治疗/一线肝细胞癌 在中国健康男性受试者中评估工艺变更前后的信迪利单抗的PK相似性研究 在中国健康男性受试者中评估工艺变更前后的重组全人源抗程序性死 亡受体 1 单克隆抗体注射液的 PK 相似性 I 期研究 CIBI308K102

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药物临床试验：CTR20211301 | HP501缓释片

...完成 高尿酸血症和痛风 健康受试者口服HP501缓释片工艺变更前后单中心、单剂量、二周期、双交叉、随机对照药代动力学和药效学研究 健康受试者口服HP501缓释片工艺变更前后单中心、单剂量、二周期、双交叉、随机对照药代...

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药物临床试验：CTR20230770 | 重组人干扰素α2b凝胶

CTR20230770 | 重组人干扰素α2b凝胶 已完成 带状疱疹 变更前后重组人干扰素α-2b凝胶治疗带状疱疹的临床试验 变更前后重组人干扰素α-2b凝胶（ ZK-A03） 治疗带状疱疹的多中心、随机、双盲、对照、非劣效III期临床试验 ZK-A03-LEES-2...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作，以及进口第一类医疗器械备案工作。 　　国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）、中国食...

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药物临床试验：CTR20230348 | 重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）

...戊型肝炎。 重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）去汞工艺变更桥接临床试验 重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）去汞工艺变更后的免疫原性及安全性研究 PRO-HE-011

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药物临床试验：CTR20211576 | 贝伐珠单抗注射液

...76 | 贝伐珠单抗注射液 已完成 健康男性受试者 评估工艺变更前后的贝伐珠单抗注射液的PK、安全性、耐受性和免疫原性的I期研究 评估工艺变更前后的贝伐珠单抗注射液在健康男性受试者中的药代动力学相似性、安全性和免疫...

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药物临床试验：CTR20230348 | 重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）

...戊型肝炎。 重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）去汞工艺变更桥接临床试验 重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）去汞工艺变更后的免疫原性及安全性研究 PRO-HE-011

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药物临床试验：CTR20241370 | 聚乙二醇重组人生长激素注射液

...液 已完成 内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢 变更前后聚乙二醇重组人生长激素注射液的生物利用度研究 在中国健康成年受试者中皮下注射变更前后聚乙二醇重组人生长激素注射液的随机、开放、单剂量的生物利用度...

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