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玉林市中西医结合骨科医院

...者在获得科技部审批批准决定书/备案号或向科技部提交变更书面说明及相关材料后，将以下资料电子版发送至机构办公室邮箱，邮件标题“资料内容-申办者-方案编号”。纸质版寄送至机构办公室。4.1 该次申报取得的科技部审...

机构 发布于1月前 0 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...验方案中应描述对比方法的选择依据。 体外诊断试剂变更注册的临床试验可采用变更后产品与变更前产品进行比较研究；对于变更前后产品性能发生显著变化或增加临床适应证等情形，亦可采用变更后产品与临床参考标准或...

文章 发布于3年前 6996 次浏览 0 次评论

湖北省第三人民医院（湖北省中山医院）

...生厅，更名为湖北省中山医院。2014年12月，医院第一名称变更为湖北省第三人民医院，并保留湖北省中山医院院名。医院是政府主办的全民非营利性医疗机构，同属“江汉大学附属湖北省第三人民医院(江汉大学附属湖北省中山...

机构 发布于10年前 1758 次浏览

首都医科大学附属北京儿童医院

...账号，默认为项目CRA)3. 项目如更换CRA或CRC，填写《CRA/CRC变更登记表》并提供新CRA或CRC的简历、GCP证书及委托函，在机构质控员处进行登记备案。4. 登录查阅机构及伦理项目承接相关公告。5. CRA登录北京儿童医院临床试验信息管...

机构 发布于10年前 3513 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

... （七）国家药品不良反应监测系统用户信息和产品信息变更及时性。 ### 第二节  内部审核 第十条【质量内审】  持有人应当定期或者在药物警戒体系出现重大变化时开展内部审核（以下简称“内审”），审查各项制度...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论

药物临床试验机构各省局监督检查结果统计分析，新备案机构通过率多少

...新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，应当在60个工作日内开展首次监督检查。 [点击了解详情：《药物临床试验机构管理规定》](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3NTI0MDIwOQ==&mid=2650914872&idx=1&sn=704495525c36d474...

文章 发布于3年前 4602 次浏览 0 次评论

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...域内新备案药物临床试验机构、增加临床试验专业、地址变更备案后的首次监督检查。 三、检查标准分为机构、伦理委员会、专业、Ⅰ期临床试验研究室四个部分，包括19个检查环节、66个检查项目。其中关键项目13项（标示...

文章 发布于4年前 4600 次浏览 0 次评论

香港大学深圳医院

...入均需登记。3. 如在项目启动前或开展过程中发生CRA人员变更，是否需要备案？1) 需至少提前2周邮件告知机构办公室。2) 新任CRA应于离任CRA离岗之日起1周内上岗，上岗前应与离任CRA充分交接工作。3）新任CRA持《CRA变更登记表...

机构 发布于8年前 4577 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...记录临床研究过程和结果并妥善保存。 第三十一条（变更） 在研究过程中，研究者需要对已立项的临床研究项目进行变更的，应当向机构临床研究管理部门报告。 临床研究管理部门应当按照科学性审查和伦理审查制度组...

文章 发布于4年前 21759 次浏览 0 次评论

中山大学附属第五医院

...表复印件给GCP药房进行存档，后续药物如有批号、厂家等变更，请提前告知GCP药房。6)        如试验药或其外包装需要委托机构进行销毁，请提前与科室及GCP药房沟通确认后，请递交“销毁委托函”。7)        启动会应...

机构 发布于10年前 4772 次浏览