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兰州大学第一医院

...试验机构备案系统”顺利备案，备案专业74个，后经两次变更备案，目前，专业数增至77个。2019年8月26日，新版《药品管理法》颁布。按照新法规要求，药物临床试验机构实行备案管理。经过积极准备，2020年3月，药物临床试验...

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广州市番禺区中心医院（广州市番禺区人民医院）

...试验办公室、资料室、临床试验药房等。2021年11月11日（变更备案），药临床机构备字2020000221。已备案专业组：呼吸内科专业、消化内科专业、心血管内科专业、血液内科专业、内分泌专业、妇科专业、感染性疾病科、肿瘤科、...

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皖南医学院第二附属医院

...中国人民解放军皖南军区直属附院，1982年随着行政区划变更改称宣城地区人民医院，2012年11月经省政府批准整体划转皖南医学院作为直属附属医院，是一所集医疗、教学、科研、预防、保健、康复多功能于一体的公立三级甲等...

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广东省妇幼保健院

...案，2022年10月31日在药物临床试验机构备案管理信息平台变更备案新增药物专业6个，于2023年1月16日新增药物专业首次检查通过。 药物临床试验机构主任为刘国成院长，下设药物临床试验科（机构办公室）、机构档案室、GCP中心...

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长治市妇幼保健院

...验。 长治市妇幼保健院始建于1952年，历经站、所、院的变更，在历届班子的共同努力下，是一所预防与治疗并重、临床与保健紧密融合、医教研协同发展的公共卫生机构，同时也是长治市妇产医院、长治市儿童医院、长治市托...

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甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...者进行质控安排；②临床试验项目进展过程中的方案重大变更、重要的安全性事件等，请及时电话和邮件告知机构办公室。③每次监查后，在将监查结果/随访函发给主要研究者的同时，CRA应将监查结果及情况反馈面告机构办。...

机构 发布于5年前 1561 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...测系统中完成信息注册。注册的用户信息和产品信息发生变更的，持有人应当自变更之日起30日内完成更新。 第二节  内部审核 第十一条  持有人应当定期开展内部审核（以下简称“内审”），审核各项制度、规程及其执...

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北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...险信息发生变化，相关药物临床试验机构的监管级别发生变更，各分局应根据调整后的监管级别采取适当的监管措施。 第十一条  对新备案机构、增加临床试验专业、变更地址等实施的首次监督检查，应根据《药物临床试验...

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大连大学附属中山医院

...员会要求申请上会即可。3.2 试验过程中涉及的文件修改变更应向机构办公室提交备案件。器械临床试验立项流程Ⅰ 目的：规范临床试验机构对医疗器械临床试验项目申请管理。Ⅱ 范围：适用于所有医疗器械临床试验（含体外诊...

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晋城大医院

...作单位页签字证明文件4)人类遗传资源承诺书一式两份5)变更申请书（适用于变更申请）6)审批决定书（本次以及既往，如有）3.机构办审核无误后签字盖章，一般2-3个工作日内完成。4.备案成功后，将科技部网站上备案成功的截...

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