为您找到约 80 条结果，搜索耗时：0.0078秒

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...，中心实验室盖章；说明文件为原件，中心实验室公章16数据管理与统计分析单位的营业执照及非外资企业或外资控股企业的书面声明资质文件复印件，数据统计单位盖章；说明文件为原件，数据统计单位公章医疗器械临床试验...

机构 发布于9年前 3671 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...培训、临床试验过程质控、偏倚的控制措施、记录管理、数据管理、样本、试剂和仪器管理情况等； 2.2.4临床试验伦理情况的说明； 2.2.5不良事件和器械缺陷的发生以及处理情况； 2.2.6方案偏离、方案修改情况说明； 2....

文章 发布于3年前 5578 次浏览 0 次评论

广州医科大学附属肿瘤医院

...床试验的要求。目前我院接受过国家药监局药物临床试验数据核查的项目均顺利通过检查；2023年9月5日-9日，我院参与的两项国际多中心临床试验项目，顺利通过了美国食品药品监督管理局（FDA）专家组对我院的数据核查。我院...

机构 发布于9年前 3664 次浏览

青岛市市立医院

...程的质量控制，有效保障了我院药物临床试验过程规范、数据真实、结果可靠。优化临床试验流程。制定药物临床试验项目启动通知、启动指引等，实现了机构办公室、临床专业组、医学检验（医学影像、特检）等辅助科室的“...

机构 发布于9年前 3289 次浏览

广州市红十字会医院

...人员5人，设GCP办公室、药房、档案室，另设CRC办公区、数据溯源区、档案查阅区等。配备温湿度控制设施、“五防”设施。配备临床试验全流程管理系统、受试者智能招募平台等，满足试验高效开展的需求。建立健全临床试验...

机构 发布于9年前 4438 次浏览

驭临君为什么可以做好临床试验机构备案服务

...包服务，主营业务主要由四家子公司承担，广州静远负责数据管理和生物统计及药物警戒，驭希然专注受试者招募与管理，广州赛恩提供SMO服务。 驭临君脱胎于驭时，借助广州市卫健委搭建“广州市创新药物临床试验服务中...

文章 发布于2年前 5125 次浏览 0 次评论

湖南省妇幼保健院

...，已完成临床试验100余项，多次通过国家药监局临床试验数据现场核查；2023年全国GCP机构药物临床试验量值排行榜中，我院名列全国妇幼医院榜第三名！

机构 发布于7年前 2477 次浏览

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...试验人类遗传资源管理调查表（如需）5“人类遗传资源数据备份平台”数据备份完成证明文件或相关说明（如需）注意事项：1. 所有材料请提供纸质版2份和电子版1份,递交纸质文件前，请先在我院“临床试验管理平台”上递交...

机构 发布于9年前 2622 次浏览

沧州市中心医院

...审阅，主研研究者就材料的真实性、完整性、规范性以及数据信息准确性进行审核，并在“科技部人类遗传资源服务系统网上申报填写生成的申请书”封面空白处签字及日期，签署意见为“已审阅，无异议”。“人类遗传资源承...

机构 发布于9年前 4268 次浏览

新余市人民医院

...究的科学管理体系，能充分保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。机构不断优化工作流程，缩短签订合同时间，加强CRC管理。 一、立项流程 申办者或CRO提供国家药监部门临床...

机构 发布于7年前 1284 次浏览