河北医科大学第二医院“国家药物临床试验机构”，其前身是1998年卫生部检查验收通过的“临床药理基地”，共获批五个专业：呼吸、血液、消化、心血管及妇产与生育调节；1999年原国家药品监督管理局对原卫生部“临床药理基地”进行了再确认，并更名为“国家药品临床研究基地”，2004年，国家食品药品监督管理局和卫生部联合颁布《关于印发<药物临床试验机构资格认定办法（试行）>的通知》，同时颁布了《药物临床试验机构资格认定标准》，将“国家药品临床研究基地”更名为“国家药物临床试验机构”。

2010年和2013年，国家食品药品监督管理局分别对我院药物临床试验机构进行了复核检查和新专业资格认定，现拥有呼吸、血液、消化、心血管、妇产、内分泌、泌尿、神经内科、肾病、皮肤、心脏大血管外科、免疫、眼科、急症医学科（中毒）、小儿神经病学15个临床专业，以及I期临床试验研究室，可以承担新药的Ⅰ～Ⅳ期临床试验、人体药代动力学及生物等效性研究。各专业组技术力量雄厚、设施设备齐全、病源丰富，能满足各期临床试验要求。

药物临床试验机构主任由郭力副院长担任，副主任由药学部张志清主任担任，机构下设机构办公室，负责全院药物临床试验的组织、协调、实施、监督工作。参照GCP原则，机构制定了一整套严密的管理制度、标准操作规程（SOP）和质量控制体系，如“药物临床试验运行管理制度”、“试验药物管理制度”、“人员培训制度”、“质量控制管理制度”、“不良事件/严重不良事件处理和报告SOP”等，充分保障临床试验运行的科学性和规范性；为提高研究者质量意识和研究水平，组织各专业研究者多次参加国家、省和院内GCP培训，参加培训总人数已达到600人次，其中近200人获得CFDA颁发的GCP培训资格证书。截止2014年，完成及在研的各期临床试验200余项，其中近50项为国际多中心临床试验。

河北医科大学第二医院药物临床试验机构通过不断完善机构组织建设和质量控制体系，组织优秀、专业的研究团队，以科学、严谨的工作态度，按照标准化的操作规程，保证试验过程的规范，试验结果的真实可靠，保障受试者的权益。

为了更好地完善我院临床试验的管理，特制订本流程，请申办者遵照执行：

1．申办者欲在我机构申请进行临床试验，需先与机构办公室主任联系并登记：联系电话：0311-66002089，联系人：王淑梅。

2．机构办公室主任结合各专业实际情况，与专业负责人沟通同意后，申办者填写各相关类型试验的“临床试验立项申请表”，并将其Word版发送至机构邮箱hb2yjg@163.com。

3．申办者按照各相关类型试验的“伦理审查申请文件清单”（见伦理官网）向伦理办公室递交审查资料，经审核合格后，申办者完成“伦理初始审查申请表”。

4．完成递交资料后，已确定上伦理会的项目，申办者（或CRO）需在伦理会5个工作日前缴纳伦理审查费（费用详见伦理官网），打款至医院账户（户名：河北医科大学第二医院，开户银行：河北银行建华支行，开户银行账号：01531388888888），伦理费打款回执发送至伦理邮箱HB2HLL@126.COM。

5．医疗器械/体外诊断试剂临床试验初始审查及方案修正时，除递交伦理的2套完整资料外，需同时递交所需机构盖章的方案（可多份），否则伦理不予接收上会及方案修正申请。

6．伦理审查通过后，申办者将临床试验协议（合同）电子版发送至机构办主任邮箱（aaaa2089@126.com），7个工作日给予答复，签订临床试验协议（合同）。

7．医疗器械临床试验进行中的“医疗器械临床试验管理表格”需在启动会前准备齐全，并上交机构办何文娟进行审核，审核通过后方可启动。表格可参考官网机构模板，如有不同，表格数目及表中项目只可多不可少。

8．在确认首款汇至医院账户后（将首付款的付款凭证发送至机构邮箱hb2yjg@163.com）申办者方能组织召开专业启动会，开始临床试验；为便于质控，每一项临床试验的启动会机构办均要参加，CRA提前与PI及机构办沟通启动会日期。

9．临床试验如涉及人类遗传资源审批的相关事宜，需取得本中心遗传办邮件回复方可预约启动会，并将遗传办批件、申请书或相关邮件信息等材料加盖申办者红章递交至机构及伦理。

10．医疗器械临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案成功后，方可预约启动会，同时将备案表递交至机构及伦理。

11．本院区临床试验，试验药物/器械如在专业保管，则直接邮寄至专业药物/器械管理员，并通知机构药物/器械管理员赵永红进行现场核对。在机构管理的试验药物由机构药物管理员进行接收，凭处方领取。其他院区，由于路途和人员的限制，暂不做管理。试验用药物/器械的运输要符合其贮藏条件，附带温度计并可导出温度数据或提供ISTA检测报告。

12．机构办对每个试验进行至少两次质控：试验前期（随机3例或入组30%病例）和试验结束，CRA/CRC在试验前期时及时通知机构办何文娟，如不通知导致错过前期质控，责任自负。

13．试验过程中如需溯源HIS、LIS、住院病历请提前预约，如急于筛选入组可不进行预约，直接查询即可。

14．试验过程中任何费用打款后及时填写“汇款方发票信息表”，并将此信息表发送至机构邮箱hb2yjg@163.com，如未发送则不予开发票，开发票后机构办何文娟会及时通知相关人员领取发票。

15．临床试验需在试验完成（中心小结盖章前）且数据未锁库之前进行一次自查工作，CRA及CRC各自完成所负责工作的自查，完成“CRA自查内容表（试验结束）”以及“CRC自查内容表（试验结束）”，如机构质控后发现问题将不再对问题进行修正，并将问题通告PI，体外诊断试剂自查参考“体外诊断试剂核查要点”。

16．CRA及CRC自查结束后，整理所有临床试验相关文件，递交至机构，并与机构备案文件整理合并，机构进行试验结束后质控。

17．完成“试验费用明细表”并与机构办秘书刘秀菊核对试验款项，递交机构办公室。完成上述所有工作后，机构走流程后予小结盖章。

18．试验过程中资料备案、递交至机构办赵晓娟。

19．每项临床试验的方案讨论会、总结会均需通知机构办公室。

20．研究者发起的临床研究根据试验类型（药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验）参考其管理要求。

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临床试验机构