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2021第四届中国IRT论坛注册报名中

... **行业嘉宾讲者** **刘恋** 博士 先声药业统计与数据管理负责人 **蒋志伟** 博士 北京康特瑞科统计科技有限责任公司CEO **李伟东** 博士 和铂医药副总裁，兼生物统计负责人 **赞助企业** **维我软件(Veev...

文章 发布于3年前 3519 次浏览 0 次评论

京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...执行并记录的建议，不予采纳。该建议与《药物临床试验数据现场核查要点》有关要求不一致。 　　2.  伦理审查方面 　　针对补充出席伦理审查会议的签到和委员讨论的原始记录相关检查内容的建议，予以采纳，在检查...

文章 发布于3年前 2763 次浏览 0 次评论

深圳市宝安区松岗人民医院

...项目按照GCP原则和试验方案进行，保障受试者安全，保证数据的真实性，使各项临床试验项目高质量地完成。 药物临床试验立项审查递交文件清单序号文件名提交要求备注1药物临床试验申请表原件2药物临床试验立项审查表原...

机构 发布于5年前 2141 次浏览

大连大学附属中山医院

...培训、临床试验过程质控、偏倚的控制措施、记录管理、数据管理、样本、试剂和仪器管理情况等；2.2.4临床试验伦理情况的说明；2.2.5不良事件和器械缺陷的发生以及处理情况；2.2.6方案偏离、方案修改情况说明；2.2.7 其他。临...

机构 发布于7年前 2561 次浏览

河北医科大学第二医院

...器械的运输要符合其贮藏条件，附带温度计并可导出温度数据或提供ISTA检测报告。12．机构办对每个试验进行至少两次质控：试验前期（随机3例或入组30%病例）和试验结束，CRA/CRC在试验前期时及时通知机构办何文娟，如不通知...

机构 发布于9年前 9502 次浏览

黄石市中心医院

...保受试者的安全。医院自建的GCP个案管理系统，保证实验数据的真实、可靠和可溯源性。 开展项目项目资料发到机构邮箱hsszxyygcp@163.com，机构办在5个工作日内回复，有疑问请与机构办联系0714-6285017。进入递交立项环节进入机构...

机构 发布于9年前 1888 次浏览

广东省妇幼保健院

...学态度、实事求是的科研精神，保证临床试验过程规范，数据和结果科学、真实、可靠，为申办者提供良好的服务，切实保障各参与方应有权益。 热忱欢迎国内外研发单位在本机构开展临床试验。广东省妇幼保健院药物临床试...

机构 发布于7年前 2667 次浏览

《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...关问题进行沟通、研究；同时，在检查员培养、临床试验数据核查、服务产业发展等方面加强相互协作，促进区域协同发展。 　　四、严格质量管理，强化机构主体责任 　　各药物临床试验机构应严格落实主体责任，强化...

文章 发布于3年前 3894 次浏览 0 次评论

盘锦辽油宝石花医院

...详细记录过程。9. 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据，并将试验中所取得的数据准确、完整、清晰地记录在病例报告表中，监查员对CRF与病历等原始数据的进行监督。10. 在临床试验中研究者应对受试者进行安全性观察...

机构 发布于5年前 4483 次浏览

CDE发布《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》

...临床试验期间个例安全性报告进行评估，对累积性安全性数据定期进行汇总分析，有助于试验药物的整体安全性评价，从而提升临床试验期间药物警戒能力。 **二、起草思路及过程** （一）起草前期调研论证情况 我...

文章 发布于2年前 11641 次浏览 0 次评论