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香港大学深圳医院

...科室，如科室有承接意向，需邮件告知机构办并进行项目登记。（2）如申办方/CRO没有科室的联系方式：1）可先致电机构办（0755-86913132）进行项目接洽，并发送方案摘要至机构办邮箱（ctc@hku-szh.org）。2）如科室有意承接，机构...

机构 发布于7年前 4297 次浏览

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...草案□ 其他向受试者提供的书面材料□“药物临床试验登记与信息公示平台”登记的证明或描述文件医疗器械临床试验送审材料清单□ 医疗器械临床试验申请书□ 申办者委托书  （委托主要研究者、CRO、CRA/CRC）□ 申办者/CRO资...

机构 发布于9年前 2622 次浏览

药物临床试验：CTR20200409 | 注射用重组抗肿瘤坏死因子-α人鼠嵌合单克隆抗体； 英文名：Recombinant Chimeric Anti-TNF-alpha Monoclonal Antibody for Injection； 企业代号：CMAB008

...关节炎 CMAB008与类克的I期比对研究（备注：本研究以该登记号公示的信息为准；CTR20200314作废） 注射用CMAB008与类克在健康男性志愿者的随机、双盲、平行对照、单次给药药代动力学、安全性和免疫原性的I期比对研究 CMAB008HV-...

CDE 发布于3年前 0 次浏览

青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）

...执业证书（每人一套）26 试验用药物发放记录和药物使用登记表样表有□  无□样表上要有发药人签名、批号、发药数量、回收等，使用登记表要详细27 剩余药物回收登记表样表有□  无□ 28 SAE空白表样表有□  无□附SAE上报...

机构 发布于5年前 1621 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...十二条【注册事项】 医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品 名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、产品说明书概要、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括:注册人名称和住所...

文章 发布于3年前 3181 次浏览 0 次评论

宁津县人民医院

...验伦理委员会下设伦理办公室和伦理档案室，已在医学究登记备案信息系统完成备案，建立完成的伦理审查制度和标准操作规程，保护受试者的安全和权益。机构办公室组织相关人员参加山东药学会主办、聊城市人民医院承办的...

机构 发布于2年前 248 次浏览

新乡医学院第三附属医院

...@163.com。每月末统一开具增值税普通发票，CRC/CRA来机构办登记后可领取发票。5.关于质控以下时间节点需预约机构办质控：首例受试者入组并完成至少一次药物/器械使用后随访、入组例数达合同例数一半或项目中期数据分析时、...

机构 发布于5年前 1936 次浏览

药物临床试验机构备案越来越多县/镇人民医院，你会选吗

...分医院在CDE平台均有项目公示，最多的有19个。另有6家曾登记备案县人民医院，但目前处于取消备案状态。当然还有不少是县级市医院已备案未列出。  不仅县...

文章 发布于3年前 3020 次浏览 0 次评论

全国50%新增备案机构项目开展未实现零突破

...定的机构及备案的疾控中心不包含在内）。在CDE临床试验登记与信息公示平台上新增备案机构共公示459个项目。 **新增备案机构分布情况及项目情况** 驭时对新增备案机构公示项目情况进行统计，共有109家机构开展过药物临...

文章 发布于3年前 2531 次浏览 0 次评论

中山大学附属第五医院

...人类遗传资源审批备案签章申请表”。4.关于“医学研究登记备案信息系统”（网址：https://61.49.19.26/login）备案：由我院牵头的临床试验项目，需登录此网址进行项目备案。建议使用PI的账号进行填报，如PI没有账号，可向机构...

机构 发布于9年前 4489 次浏览