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灵魂发问→_→未备案的医疗机构能否承接注册类IV临床试验

...求进行的IV期临床试验为注册类IV期项目，该类项目需要登记在CDE“药物临床试验登记与信息公示平台”。 驭临君对2019年12月1日至2021年登记在CDE公示平台**69**个IV期临床试验项目选择的研究中心进行统计。2020年开展**33**个IV项...

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药物临床试验：CTR20170671 | 重酒石酸卡巴拉汀胶囊

...汀胶囊 进行中-招募完成 重酒石酸卡巴拉汀胶囊临床试验登记20170622 重酒石酸卡巴拉汀胶囊生物等效性试验 重酒石酸卡巴拉汀胶囊在健康受试者中的单剂量、餐后、随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究 KM2016-...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20200467 | 恩替诺特片

...乳腺癌。 联合内分泌治疗乳腺癌III期研究（本试验以此登记为准，原CTR20171558不再适用） 恩替诺特对比安慰剂联合内分泌治疗激素受体阳性晚期乳腺癌患者的随机III期临床研究 EOC103A3101；V2.2

CDE 发布于1年前 0 次浏览

千亿GDP县（市）的GCP机构发展概况

...验批件及药品注册批件开展的临床试验或者在CDE临床试验登记平台登记的临床试验。未完成备案的机构只能承接上市后注册类临床试验，该类临床试验数量有限，因此如解决PI的三个项目经验成为完成备案的一大难题。，驭时通...

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濮阳市人民医院

...研究者手册、现有的安全性资料（9）研究者简历（资格登记表中所有研究者最新简历，签名并注明日期）（10）所有研究者的研究经济利益声明（研究者）（11）临床试验研究人员资格登记表（12）试验用药品的药检证明（试验...

机构 发布于1年前 192 次浏览

药物临床试验：CTR20200486 | 商品名:类克；英文名:Infliximad for Injection; 通用名:注射用英夫利西单抗

... 一项英夫利西单抗治疗中国儿童克罗恩病患者的多中心登记研究 C0168CRD4020;1.0

CDE 发布于7月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20200486 | 商品名:类克；英文名:Infliximad for Injection; 通用名:注射用英夫利西单抗

... 一项英夫利西单抗治疗中国儿童克罗恩病患者的多中心登记研究 C0168CRD4020;1.0

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深圳市罗湖区人民医院

...临床试验立项报送资料表（附件1）  2药物临床试验申办登记表（附件2）  3国家药品监督管理局批件/国家药品监督管理局临床试验默示许可公示/通知书（如无递交原因说明）  4药物临床试验委托书（附件3）原件（签字） 5...

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甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...获得药物临床试验批件的，申请人须在获批件后完成试验登记，并获取试验唯一登记号，同时邮件告知机构办公室；②医疗器械及体外诊断试剂类项目请至申办者所在省级药品监督管理部门备案，将加盖申办者公章的备案回执复...

机构 发布于5年前 1494 次浏览

北京局近期答复：3个试验经验，分中心小结，试验备案等问题

...”类型包括哪些？ 药品临床试验已在国家局临床试验登记平台备案，还需要再在北京市药监局进行临床试验备案吗？ 多中心临床试验的临床试验总结报告是否需要所有分中心PI签字并加盖医院公章？ ... ... ​![](https://st...

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