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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...委员会设立之日起3个月内进行备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。医疗卫生机构向本机构的执业登记机关备案。其他机构按行政隶属关系向上级主管部门备案。机构伦理审查委员会应当于每年3月31日前向备案...

文章 发布于3年前 3391 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20171218 | 利奥西呱片

CTR20171218 | 利奥西呱片 已完成 肺动脉高压 在中国接受利奥西呱治疗的肺动脉高压患者的安全性研究 在中国服用安吉奥的肺动脉高压患者中进行的多中心、前瞻性、单臂、登记性上市后安全性研究 MK4836-001; 01

CDE 发布于3年前 0 次浏览

首都医科大学附属北京儿童医院

...，默认为项目CRA)3. 项目如更换CRA或CRC，填写《CRA/CRC变更登记表》并提供新CRA或CRC的简历、GCP证书及委托函，在机构质控员处进行登记备案。4. 登录查阅机构及伦理项目承接相关公告。5. CRA登录北京儿童医院临床试验信息管理平...

机构 发布于9年前 3375 次浏览

药物临床试验：CTR20201568 | 罗沙司他胶囊

...试者贫血的长期安全性和有效性的全国、多中心、前瞻性登记研究（ROXSTAR） FGCL-4592-868

CDE 发布于2年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20211714 | 多磺酸粘多糖乳膏

CTR20211714 | 多磺酸粘多糖乳膏 已完成 湿疹 多磺酸粘多糖乳膏治疗湿疹的有效性和安全性 多磺酸粘多糖乳膏治疗湿疹的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、注册登记研究 CMS-Hirudoid-001

CDE 发布于1年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20130108 | 地拉罗司（恩瑞格）

...以下β地贫患者铁过载的观察性研究 为期1年的观察性（登记）研究，观察2至小于6岁患β地中海贫血且有输血性铁过载儿童，经恩瑞格治疗的情况 CICL670ACN03 版本号00

CDE 发布于4年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20182329 | 氨酚羟考酮片

...痛 氨酚羟考酮片空腹和餐后给药的生物等效性试验（以登记号CTR20192445、CTR20192452为准） 氨酚羟考酮片在健康受试者中空腹和餐后给药的一项单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉生物等效性试验 CG014-CP002-01；1.1

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药物临床试验：CTR20220168 | 注射用LBL-019

...19单药或联合抗PD-1单抗 I/II 期临床研究（此次CDE临床试验登记，仅先进行LBL-019单药的临床试验） 评价LBL-019单药或联合抗PD-1单抗治疗晚期恶性肿瘤患者安全性、耐受性、药物代谢动力学及有效性的多中心、开放性Ⅰ/Ⅱ期临床研...

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药物临床试验：CTR20230792 | 瑞基奥仑赛注射液

...合抗原受体T细胞）治疗患有恶性血液瘤患者的长期随访登记性研究 JWCAR029-009

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药物临床试验：CTR20242790 | 阿达木单抗注射液

...中重度活动性克罗恩病患者安全性和有效性的上市后病例登记研究 9MW0113-2024-CP402

CDE 发布于2月前 0 次浏览