濮阳市人民医院1949年建院，1991年搬迁至现址，是一所集医疗、科研、教学、预防、保健、康复于一体的公立三级甲等综合医院，主要辐射濮阳市辖370多万人口，综合实力稳居全省地市级医院第一方阵。医院位于胜利路中段，占地面积172亩，现有建筑面积20万平方米，开放床位2200张。

年门急诊患者200万余人次，出院患者约8万人次，手术4.2万台次，四级手术占比22.64%。

现有肿瘤科、血液内科、风湿免疫科、重症医学科、骨科，共5个备案专业。现诚招II/III/IV期药物临床试验项目。

机构制定了300余项药物临床试验相关制度和标准操作规程（SOP），拥有一套较严密的质量保证体系，初步建立了药物临床试验研究的科学管理体系，充分保障药物临床试验运行的科学性和规范性。另外，机构始终高度重视药物临床试验理念形成和知识更新，曾举办、参加了线上、线下、院内、院外多层次、多维度GCP培训，共培训1000余人次。

立项文件清单和初始审查文件清单相同，立项时递交两份资料，立项通过后由机构秘书直接将初始审查资料递交给伦理秘书，加速整体流程。

立项文件清单/初始审查文件清单：

（1）递交文件目录（含所递交文件的清单，注明所有递交文件的版本号或日期）

（2）初始审查申请表（主要研究者签名并注明日期）

（3）临床试验项目委托书

（4）临床研究方案（注明版本号及版本日期；外文资料的中文版）

（5）知情同意书（注明版本号及日期；外文资料的中文版）

（6）病例报告表

（7）EDC系统验证的相关文档（若有，请提供）

（8）研究者手册、现有的安全性资料

（9）研究者简历（资格登记表中所有研究者最新简历，签名并注明日期）

（10）所有研究者的研究经济利益声明（研究者）

（11）临床试验研究人员资格登记表

（12）试验用药品的药检证明（试验药物需申办方提供药检报告，对照药物需生产厂家或申办方委托有资质检测机构出具药检报告。疫苗类制品、血液制品、NMPA规定的其他生物制品需中国食品药品检定研究院出具的药检报告。）、说明书

（13）组长单位伦理委员会批件

（14）临床试验许可文件（国家药品监督管理局（NMPA）临床研究批件（有效：药物临床试验申请自获准之日起，三年内至少已完成首例受试者签署知情同意书）或受理通知书、缴费证明及自受理缴费之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的凭证）

（15）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（若有，请提供）

（16）其他须提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记卡和其他问卷表、招募广告等）

（17）包含受试者赔偿信息的文件

（18）其他需要提供的资料（申办者营业执照、生产许可证、GMP证或符合GMP条件下生产的证明文件、保险声明；申办方委托CRO、申办方/CRO委托CRA的委托书；CRO公司资质证明，CRA的个人简历、身份证复印件、GCP证书等）

注：以上文件需会同机构文件《主要研究者签署的承诺书》、《药物临床试验立项审查申请表》一式两份，递交我院药物临床试验机构办公室。机构办公室主任同意立项后，机构办公室秘书将其中一份材料递交至伦理委员会秘书。