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医疗机构如何从零开始筹建临床试验机构

...制度SOP本地化运营建设及培训，GCP培训，项目管理体系及质量运行体系建设，第三方评估（或院内自评）及备案系统注册申报，还会涉及院内各部门之间的协调合作。 👉由此可见备案工作内容是系统性的，不能一蹴而就，那...

文章 发布于3年前 3484 次浏览 0 次评论

天津中医药大学第一附属医院

...端，以机构办公室和伦理办公室为核心，建立基于风险的质量管理体系，基于计算机化系统理念、部署了完整的临床试验全流程管理系统，率先实现了I期、II-IV期临床试验过程和数据管理的信息化。在技术服务端，以流行病学研...

机构 发布于10年前 5097 次浏览

新机构承接项目存在困难的可能原因

...，项目从立项到启动会周期太长； **05** 担心临床试验质量问题，导致申办方/CRO在选择新机构是更为谨慎； **06** 对新机构病源资源可能比较少的成见，部分新机构临床试验启动后入组受试者较少，对其入组积极性没把握。 ...

文章 发布于2年前 6696 次浏览 0 次评论

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心（广州市妇女儿童医疗中心）

...各科室均制定了符合本专业的制度、SOP，急救预案体系、质量管理体系、资料管理体系、药物管理体系完备。严格按照GCP相关法律法规开展临床试验，并接受机构办公室和机构伦理委员会的管理和监督。目前已开展10多项药物临...

机构 发布于10年前 4082 次浏览

柳州市工人医院（广西医科大学第四附属医院）

...、全自动身高体重测量仪、GPS卫星时钟等仪器设施，为高质量完成试验项目提供保障；视频监控系统覆盖全部区域，保证受试者安全和临床试验过程可溯源性；配备中兴正远受试者查重系统，保证受试者来源的合规性。I期临床...

机构 发布于10年前 3635 次浏览

北京伦理互认第二批机构发布，山东伦理也互认了，一套立项资料通行8省最新升至166家

...致性与及时性，进一步规范伦理审查工作，提升伦理审查质量和效率，促进我省医药产业高质量发展。 **各相关药物临床试验机构：** 为认真贯彻中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新...

文章 发布于4年前 6191 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20221149 | 利奈唑胺干混悬剂

...和皮肤软组织感染。万古霉素耐药的屎肠球菌感染，用于质量万古霉素耐药粪肠球菌感染，包括伴发的菌血症。 利奈唑胺干混悬剂人体生物等效性研究 利奈唑胺干混悬剂人体生物等效性研究 DX-2204033

CDE 发布于2年前 0 次浏览

广州中医药大学深圳医院（福田）

...试验机构筹建工作，在筹备过程中，根据《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，机构办编制了各项管理制度、SOP、操作规程、应急预案，配备专业人员及设备设施，同时邀请省内外药物临床试验专业的专家来我院进行指导...

机构 发布于10年前 1268 次浏览

药物临床试验：CTR20244801 | 利奈唑胺干混悬剂

...和皮肤软组织感染。万古霉素耐药的屎肠球菌感染，用于质量万古霉素耐药粪肠球菌感染，包括伴发的菌血症。 利奈唑胺干混悬剂生物等效性试验 利奈唑胺干混悬剂在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、...

CDE 发布于1天前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20244801 | 利奈唑胺干混悬剂

...和皮肤软组织感染。万古霉素耐药的屎肠球菌感染，用于质量万古霉素耐药粪肠球菌感染，包括伴发的菌血症。 利奈唑胺干混悬剂生物等效性试验 利奈唑胺干混悬剂在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、...

CDE 发布于4月前 0 次浏览