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医疗机构如何从零开始筹建临床试验机构

...制度SOP本地化运营建设及培训，GCP培训，项目管理体系及质量运行体系建设，第三方评估（或院内自评）及备案系统注册申报，还会涉及院内各部门之间的协调合作。 👉由此可见备案工作内容是系统性的，不能一蹴而就，那...

文章 发布于3年前 2391 次浏览 0 次评论

华北医疗健康集团峰峰总医院

...量多，患者依从性高，多个立项项目超额完成入组。研究质量高：研究者态度积极，执行力强，工作配合度高。良好的质控体系，重视质量管理，有数据、制度保障措施，每月召开质量管理会。机构现场接待时间为每周一至周五...

机构 发布于1年前 293 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 　　第二条【适用范围】 在中华人民共和国境内申请医疗器械注册、办理医疗器械备案，及其监督管理活动...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...物警戒主体责任，国家药品监督管理局起草了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年12月18日前，将有关意见或建议通过电子邮件形式反馈至ypjgs@nmpa.gov.cn，邮件标题请标明“药物警戒质...

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南方医科大学中西医结合医院

...能区，并配备相应的设备和设施。（2）建立了临床试验质量管理体系。制订了质量管理的标准操作规程，设质量管理员2名，每个专业组均配备质控员1-3名。（3）药物临床试验归档资料管理体系。该机构建立了临床试验资料管理...

机构 发布于5年前 2310 次浏览

眉山心脑血管病医院

...，拟参与研究人员均通过GCP培训，各专业建立了临床试验质量体系，各项管理制度及应急预案齐全，文件管理符合规范要求。医院药物临床试验机构根据《药品管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等药物临床试验相关法...

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为何越来越多的第三方参与临床试验机构备案的工作

...培训，GCP培训、伦理审查培训、项目运行管理体系建设、质量管理体系建设、第三方评估、备案系统注册、省局的首次监督检查等多方面工作，**不仅如此，最为重要的是新备案机构如何才能承接到项目。** ![](https://storage.yscro...

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广西国际壮医医院（广西中医药大学附属国际壮医医院、广西壮族自治区民族医药研究院）

...曹雯；④药物管理员：汤婉婷；⑤资料管理员：曹雯；⑥质量管理员：汤婉婷。（二）机构硬件设施设备药物临床试验机构办公室设在医院门诊楼1楼，配备有联网电脑、电话、文件柜、打印复印一体机、碎纸机、资料柜（带锁...

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自贡市第一人民医院

...-立项-启动-入组-质控-反馈-结题全流程的高效、快捷、高质量完成。 机构优势：①病源多医院作为区域领头医院,首个城市医疗集团,整合区域资源,充足的病源是项目入组的保证。自贡市第一人民医院2015年被原四川省卫生计生委...

机构 发布于6年前 1968 次浏览

武汉大学中南医院

...构办公室为机构常设管理部门，负责机构日常工作，设有质量控制小组、药物管理室、资料档案室，每个专业科室都设有独立的受试者接待室、药物和临床试验资料存贮设施。多年来，医院领导始终重视机构的软硬设施的建设和...

机构 发布于9年前 5531 次浏览