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北京局近期答复：3个试验经验，分中心小结，试验备案等问题

...”类型包括哪些？ 药品临床试验已在国家局临床试验登记平台备案，还需要再在北京市药监局进行临床试验备案吗？ 多中心临床试验的临床试验总结报告是否需要所有分中心PI签字并加盖医院公章？ ... ... ​![](https://st...

文章 发布于3年前 6079 次浏览 0 次评论

甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...获得药物临床试验批件的，申请人须在获批件后完成试验登记，并获取试验唯一登记号，同时邮件告知机构办公室；②医疗器械及体外诊断试剂类项目请至申办者所在省级药品监督管理部门备案，将加盖申办者公章的备案回执复...

机构 发布于5年前 1494 次浏览

药物临床试验：CTR20200409 | 注射用重组抗肿瘤坏死因子-α人鼠嵌合单克隆抗体； 英文名：Recombinant Chimeric Anti-TNF-alpha Monoclonal Antibody for Injection； 企业代号：CMAB008

...关节炎 CMAB008与类克的I期比对研究（备注：本研究以该登记号公示的信息为准；CTR20200314作废） 注射用CMAB008与类克在健康男性志愿者的随机、双盲、平行对照、单次给药药代动力学、安全性和免疫原性的I期比对研究 CMAB008HV-...

CDE 发布于3年前 0 次浏览

香港大学深圳医院

...科室，如科室有承接意向，需邮件告知机构办并进行项目登记。（2）如申办方/CRO没有科室的联系方式：1）可先致电机构办（0755-86913132）进行项目接洽，并发送方案摘要至机构办邮箱（ctc@hku-szh.org）。2）如科室有意承接，机构...

机构 发布于7年前 4297 次浏览

中山大学附属第五医院

...人类遗传资源审批备案签章申请表”。4.关于“医学研究登记备案信息系统”（网址：https://61.49.19.26/login）备案：由我院牵头的临床试验项目，需登录此网址进行项目备案。建议使用PI的账号进行填报，如PI没有账号，可向机构...

机构 发布于9年前 4489 次浏览

新余市人民医院

...目启动前需在江西省药物临床试验日常监管系统做好项目登记备案工作，具体方式与机构办陈超老师联系咨询；如涉及人类遗传资源管理的，需获得科技部审批件、数据对外提供备份备案及分中心备案成功后才能申请启动。2）...

机构 发布于7年前 1284 次浏览

宁津县人民医院

...验伦理委员会下设伦理办公室和伦理档案室，已在医学究登记备案信息系统完成备案，建立完成的伦理审查制度和标准操作规程，保护受试者的安全和权益。机构办公室组织相关人员参加山东药学会主办、聊城市人民医院承办的...

机构 发布于2年前 248 次浏览

干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...机构已经完成干细胞临床研究机构备案，需要在医学研究登记备案信息系统进行信息公开。按照国家卫生健康委和国家药监局《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》（国卫办科教函\[2019\]169号）的要求，在2020年...

文章 发布于2年前 7030 次浏览 0 次评论

全国50%新增备案机构项目开展未实现零突破

...定的机构及备案的疾控中心不包含在内）。在CDE临床试验登记与信息公示平台上新增备案机构共公示459个项目。 **新增备案机构分布情况及项目情况** 驭时对新增备案机构公示项目情况进行统计，共有109家机构开展过药物临...

文章 发布于3年前 2531 次浏览 0 次评论

赣南医学院第一附属医院

...套纸质版临床试验立项资料，机构秘书清点文件并签收、登记。（2）机构秘书按要求审查研究团队成员资质：①研究团队成员必须接受GCP培训并获取证书；②研究团队成员必须为本院在职在岗人员。（3）药物/医疗器械/体外诊...

机构 发布于6年前 4435 次浏览