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药物临床试验：CTR20130108 | 地拉罗司（恩瑞格）

...以下β地贫患者铁过载的观察性研究 为期1年的观察性（登记）研究，观察2至小于6岁患β地中海贫血且有输血性铁过载儿童，经恩瑞格治疗的情况 CICL670ACN03 版本号00

CDE 发布于4年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20182329 | 氨酚羟考酮片

...痛 氨酚羟考酮片空腹和餐后给药的生物等效性试验（以登记号CTR20192445、CTR20192452为准） 氨酚羟考酮片在健康受试者中空腹和餐后给药的一项单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉生物等效性试验 CG014-CP002-01；1.1

CDE 发布于4年前 0 次浏览

驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

...明确提出需要注册类的临床试验项目经验或在CDE临床试验登记平台登记的临床试验。注册类临床试验主要包含按照临床试验通知书、药物临床试验批件及药品注册批件要求开展的临床试验。其他省份可参照省局的具体要求。 _*...

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深圳市罗湖区人民医院

...临床试验立项报送资料表（附件1）  2药物临床试验申办登记表（附件2）  3国家药品监督管理局批件/国家药品监督管理局临床试验默示许可公示/通知书（如无递交原因说明）  4药物临床试验委托书（附件3）原件（签字） 5...

机构 发布于5年前 1589 次浏览

濮阳市人民医院

...研究者手册、现有的安全性资料（9）研究者简历（资格登记表中所有研究者最新简历，签名并注明日期）（10）所有研究者的研究经济利益声明（研究者）（11）临床试验研究人员资格登记表（12）试验用药品的药检证明（试验...

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首都医科大学附属北京儿童医院

...，默认为项目CRA)3. 项目如更换CRA或CRC，填写《CRA/CRC变更登记表》并提供新CRA或CRC的简历、GCP证书及委托函，在机构质控员处进行登记备案。4. 登录查阅机构及伦理项目承接相关公告。5. CRA登录北京儿童医院临床试验信息管理平...

机构 发布于9年前 3375 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...文件和国际惯例等要求，临床研究涉及行政审批、备案、登记、注册等事项的，在未按要求完成上述事项之前，机构不得批准研究者启动实施临床研究。 第二十条（研究提出）　主要研究者应当制定临床研究方案，并按照要...

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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...委员会设立之日起3个月内进行备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。医疗卫生机构向本机构的执业登记机关备案。其他机构按行政隶属关系向上级主管部门备案。机构伦理审查委员会应当于每年3月31日前向备案...

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浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...草案□ 其他向受试者提供的书面材料□“药物临床试验登记与信息公示平台”登记的证明或描述文件医疗器械临床试验送审材料清单□ 医疗器械临床试验申请书□ 申办者委托书  （委托主要研究者、CRO、CRA/CRC）□ 申办者/CRO资...

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青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）

...执业证书（每人一套）26 试验用药物发放记录和药物使用登记表样表有□  无□样表上要有发药人签名、批号、发药数量、回收等，使用登记表要详细27 剩余药物回收登记表样表有□  无□ 28 SAE空白表样表有□  无□附SAE上报...

机构 发布于5年前 1621 次浏览