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河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...核查8次，每次检查均对项目的受试者原始病历、研究者文件夹、伦理审查；受试者筛选入组到完成；试验中AE、SAE的发生、报告；试验药物的接收、发放、回收、销毁；研究者的授权与GCP培训等逐一进行了重点核查。每个项目的...

机构 发布于9年前 3671 次浏览

自贡市第四人民医院（自贡市急救中心）

...申办者收集资料并做好培训记录。试验过程中，所有项目文件资料的更新，CRA及时将更新的电子版文件上传至Wetrial系统。CRA通过WeTrial系统进行申请监查，实际监查时，通过扫描机构二维码签到，监查完成后，通过WeTrial系统填写...

机构 发布于6年前 1991 次浏览

南昌大学第四附属医院

...9、其他签字、盖章所有与试验相关需要本院领导签字的文件，均有专人负责，各领导优先处理，签字盖章流程方便快捷。 1、药物临床试验递交清单及附件http://www.cdsfy.com/xs/list/383.html2、医疗器械(包括体外诊断试剂）临床试验递...

机构 发布于7年前 1145 次浏览

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...专家委员会的指导。临床试验机构办公室统一配备了带锁文件柜、联网计算机、直拨电话、传真机、打印机、复印机等。临床试验机构环境整洁，有空调和消防灭火设施，能够较好满足临床试验的需要。临床试验机构办公室下设...

机构 发布于9年前 2622 次浏览

六安市人民医院

...安市人民医院药物临床试验立项及伦理送审文件清单编号文件资料有无不适用备注1CFDA临床试验批件/NMPA临床试验通知书□□□ 2伦理委员会批件（中心伦理）及伦理委员会成员表（中心伦理）□□□ 3申办者资质证明（营业执照...

机构 发布于5年前 1525 次浏览

上海市浦东新区公利医院

...临床试验合同及协议签署后，申办者/CRO按要求准备研究文件资料及相关物资，递送至专业科室保存，交接并记录；试验用药品递送至机构GCP药房，交接并记录。试验用器械/体外诊断试剂递送至专业科室保存，交接并记录。中心...

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广西国际壮医医院（广西中医药大学附属国际壮医医院、广西壮族自治区民族医药研究院）

...孔文件夹（高度315mm，厚度75mm）分别装订成册；对装订的文件资料要求：封面盖申办方/CRO公司鲜章，若文件有多页，还需加盖申办方/CRO公司骑缝章，不同内容的材料之间有分隔页。

机构 发布于2年前 279 次浏览

惠州市第一人民医院

...临床试验相关的法律法规、应知应会以及机构制定的相关文件，获得了GCP培训证书。惠州市一院的相关辅助科室及实验室具备开展临床试验相关的常规检测、检验和诊断等相适应的仪器设备，检验科每年均参与卫生行政部门临床...

机构 发布于2年前 891 次浏览

福建省龙岩市第一医院

...质量检查的次数。 药物临床试验项目资料递交清单 编号文件资料有无不适用版本号/版本日期备注1临床试验项目资料接收回执□□□一式两份2申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函□□——3药物临床试验批件/临...

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合肥京东方医院

...关要求，完成了制度、职责、标准操作规程上墙；配备了文件柜、办公桌椅、电脑、打印机、碎纸机、药品储存柜、医用储藏冰箱、温湿度表和标识标牌等设施设备，满足开展临床试验的硬件要求。机构办公室严格依照《药物临...

机构 发布于3年前 634 次浏览