登记号
CTR20221259
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用肥胖/超重患者体重管理
试验通俗题目
XW003注射液不同处方、工艺及规格制剂的生物等效性研究
试验专业题目
XW003注射液经处方和工艺变更前后制剂以及变更后不同规格制剂在中国健康成年受试者中的生物等效性研究
试验方案编号
SCW0502-1015
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-03-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宁静
联系人座机
010-87026340
联系人手机号
联系人Email
jing.ning@sciwindbio.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-凉水河二街8号院大族企业湾4号楼A座二层
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察XW003注射液早期临床试验用原处方和工艺制剂（参比制剂A）与确证性临床试验两个拟用新处方和工艺制剂（受试制剂B和受试制剂C）在中国健康成年受试者中单次给药的药代动力学特征，并评价三制剂两两间的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并自愿签署书面的知情同意书；
- 2) 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 3) 性别：男性和女性；
- 4) 知情同意时，年龄：18~55周岁（含边界值）；
- 5) 体重：男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~28.0kg/m2范围内（含边界值）
排除标准
- 1) 筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者；
- 2) 筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；
- 3) 筛选前14天内有发热门诊就诊史者；
- 4) 目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
- 5) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、对GLP-1类似物过敏等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
- 6) 筛选发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）
- 7) 三年内有慢性或活动性消化道疾病如炎症性肠病、肠易激综合症、乳糜泻、消化不良、明显的糖尿病性胃轻瘫和糖尿病性腹泻、急慢性胰腺炎（筛选时淀粉酶＞正常值上限），且研究者认为目前仍有临床意义者
- 8) 有甲状腺髓样癌既往史或家族史以及2型多发性内分泌腺瘤综合症病史者
- 9) 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者
- 10) 在首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查经临床医生判断异常有临床意义者
- 11) 筛选前3个月内失血或献血超过400mL者（女性生理期失血除外），或使用血制品或输血者
- 12) 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或习惯性使用任何药物者（包括中草药）
- 13) 筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，和/或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 14) 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），和/或不同意住院期间停止酒精摄入者；
- 15) 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 16) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 17) 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 18) 筛选前3个月内曾接受过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂治疗者；
- 19) 筛选前3个月内参加过任何医疗器械类临床试验或药物临床试验并使用了试验用医疗器械和/或药品者；
- 20) 筛选前1个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 21) 签署知情同意书开始至完成末次给药后至少3个月内，受试者及其伴侣有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（非药物）者；
- 22) 采血困难者；
- 23) 有晕针/晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 24) 不适合进行腹部皮下注射者；
- 25) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 1) 筛选前30天内使用口服避孕药者； 2) 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 3) 筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者； 4) 血妊娠检查结果异常有临床意义者； 5) 哺乳期者。
- 首次/第二周期入住排除标准，符合下列条件之一也应排除： 1) 筛选/洗脱期至入住当天有新冠肺炎疫情中高风险区旅居史者； 2) 筛选/洗脱期至入住当天与确诊或疑似新冠肺炎感染人群有接触史者； 3) 筛选/洗脱期至入住当天有发热门诊就诊史者； 4) 筛选/洗脱期至入住当天患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者； 5) 入住前24h内，吸烟量多于5支者； 6) 入住前24h内摄入酒精和/或含酒精成分的产品，和/或入住呼气酒精测试阳性者； 7) 入住尿液药物筛查阳性者； 8) 女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者； 9) 筛选/洗脱期至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者； 10) 筛选/洗脱期至入住当天，使用过任何药物者； 11) 筛选/洗脱期至入住当天，发生过无保护措施性行为者； 12) 入住生命体征异常有临床意义者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:XW003注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:XW003注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:XW003注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据每个受试者的个体血药浓度和实际取样时间，采用非房室模型（NCA）计算XW003的药代动力学参数，包括：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2、λz。 | 第二周期给药29天后 | 有效性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、心电图异常、体格检查异常、实验室检查中出现的异常 | 整个临床研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李伟 | 药学硕士 | 主任药师 | 13973682788 | 491864244@qq.com | 湖南省-益阳市-赫山区康富北路118号 | 413000 | 益阳市中心医院 |
| 曾跃红 | 药学学士 | 主任医师 | 13907379839 | yychgcp@163.com | 湖南省-益阳市-赫山区康富北路118号 | 413000 | 益阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 益阳市中心医院 | 李伟 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
| 益阳市中心医院 | 曾跃红 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 益阳市中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-05-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-15；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-28；
试验终止日期
国内：2022-10-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
