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临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

.../副主任、机构办秘书、质量管理员、资料管理员、药物/医疗器械管理员。 **Q5** ****临床试验机构必须有哪些场地，有什么具体要求？**** **A5** 机构办公室、机构档案室、GCP中心药房，均为独立空间，能满足功能需求即...

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宾县人民医院

...步提升医院诊疗服务水平，于2023年11月份开始筹建药物、医疗器械临床试验机构国家项目备案工作，相关临床试验项目不仅在促进国家医疗事业发展，保障人民健康方面发挥重要作用，而且有利于推动学科的发展及建设，可提升...

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40家药物临床试验机构为什么取消备案

...开展临床试验机构备案辅导业务，协助医院进行“药物/医疗器械临床试验机构”备案建设，并利用驭时临床试验信息平台的优势，为研究者对接临床试验项目，增加研究经验，提高临床机构运营效率。 联系人： 李鸿彬...

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广州中医药大学深圳医院（福田）

...药大学深圳医院（福田）于2018年11月正式启动国家药物/医疗器械临床试验机构筹建工作，在筹备过程中，根据《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，机构办编制了各项管理制度、SOP、操作规程、应急预案，配备专业人员...

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重庆市中医院（含原重庆市中西医结合医院、重庆市第一人民医院）

...构， 2017年通过了伦理CAP认证，2021年先后备案获得药物、医疗器械临床试验资质。医院秉承“质量第一”，目前药物备案专业6个（肿瘤科、神经内科、皮肤科、乳腺科、Ⅰ期和BE），器械备案专业16个。医院高度重视临床研究，...

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南宁市第四人民医院

...新增结核病科专业，5月新增传染科-呼吸道传染病专业。医疗器械在2023年4月获得备案号：械临机构备202300042，备案专业为医学检验科专业。 在临床试验工作中，我院研究者严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药物...

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海口市人民医院

...43号11栋A座1119室 I -Ⅳ期药物临床试验、上市后再评价、医疗器械临床试验、 体外诊断试剂临床试验 GCP机构概况及优势特色介绍：海口市人民医院2009年经国家药品食品监督管理总局（CFDA）审核、批准，成为国家药物临床试验机...

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河北医科大学第二医院

...888888），伦理费打款回执发送至伦理邮箱HB2HLL@126.COM。5．医疗器械/体外诊断试剂临床试验初始审查及方案修正时，除递交伦理的2套完整资料外，需同时递交所需机构盖章的方案（可多份），否则伦理不予接收上会及方案修正申...

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长沙市第三医院

...科、胸心外科和Ⅰ期临床研究室等专业。2018年后备案的医疗器械（含诊断试剂）临床试验专业有：呼吸内科、心血管内科、神经内科、骨科、内分泌科、肿瘤科、肾内科、泌尿外科、康复科、皮肤病及医疗美容、检验科、超声...

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泸州市人民医院

...市人民医院 四川 泸州 江阳区 江阳区酒谷大道二段316号 医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验 目前我院设置了药物（器械）临床试验机构、伦理审查委员会。机构下设机构办公室、临床试验专业组、医技辅助科室。医院...

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