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攀枝花市中西医结合医院

...材料（包括文字、视频材料等，并注明版本号和日期）15其他：中心实验室室间质评证书、技术转让合同等（如适用）16CRO资质证明、申办方对CRO委托书（如适用）17CRA资质证明：委托书、身份证复印件、GCP培训证书18申办方或CRO...

机构 发布于5年前 1360 次浏览

好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

...考的是2022年新版《医疗器械临床试验质量管理规范》及其他近期更新的相关法规文件。 作为曾从医疗器械临床试验入行的驭临君也深感荣幸获得作者授权为大家组织团购~ 出版社定价：49元/本 **驭临君团购单价：3****5****...

文章 发布于2年前 7206 次浏览 0 次评论

梧州市工人医院

...CRO的委托书10   申办方关于递交资料真实性申明11   其他（日记卡、保险等）12   CRA的委托书、GCP证书/简历/身份证复印件13   研究者简历、资质证明及GCP培训证明14   药品说明书（Ⅳ期适用） 医疗器械临床试验立项资...

机构 发布于4年前 428 次浏览

连云港市立东方医院（连云港市涉外医院）

...法规规定应具备的资质证明。⑩机构办公室规定应提交的其他材料。3 审核、批准立项申请3.1 机构办公室秘书核对申请表中相关内容，并对提交材料按照临床试验送审文件清单（附件2）进行形式审查。3.2 机构办公室主任审核“...

机构 发布于5年前 872 次浏览

浙江省人民医院

...平台立项时登记为申办方发起的临床研究，项目发起方为其他单位如组长单位或药企。 浙江省人民医院药物临床试验机构，行政上受院长（机构主任）的直接领导，下设机构办公室、I 期临床研究中心、机构药房以及各专业组。...

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昆山市第一人民医院

...省昆山市前进西路91号昆山市第一人民医院6号楼1楼GCP4、其他资料详见https://www.ksrmyy.org/yjy/list_145.aspx 1、药物临床试验资料递交清单2、医疗器械临床试验资料递交清单

机构 发布于6年前 1993 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...科研管理人员等相关人员进行生命伦理教育和培训。 其他开展涉及人的生命科学和医学研究且未设立伦理审查委员会的机构可以书面方式委托区域伦理审查委员会或有能力的机构伦理审查委员会开展涉及人的生命科学和医学...

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江门市新会区人民医院

...者公章（8）招募受试者的方式和信息及提供给受试者的其他书面资料（9）病例报告表，如有研究病例、受试者日记卡和其他问卷表请提供（10）研究者手册（11）试验药物合格检验报告（12）组长单位伦理委员会批件（如为参加...

机构 发布于4年前 473 次浏览

平煤神马医疗集团总医院

...办申请书、人遗办批件13.     所有以前其他机构、伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（组长单位伦理审查意见）14.     其他资料（如受试者...

机构 发布于5年前 1250 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...上市后的产品召回工作，并按规定报告； 　　（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。 　　第十八条【体系和委托】 申请人、备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。 　　第...

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